医疗器械描述和规格

常见错误

参考答案

符合性声明DoC、标签、技术文档相互间的器械名称、缩写等内容不统一

建立技术文档配置管理表,统一所有文件中使用的产品名/缩写/型号/Basic UDI-DI等。

在修订控制中强制要求多文档同步更新。

器械变体、配置的描述不清晰

使用表格或树状图罗列所有型号/变体,明确共性和差异部分。全部变体都应具备唯一标识并映射至同一Basic UDI-DI(若适用)。

器械分类理由不够充分（例:含药器械未能证明药物的辅助功能）

根据 MDR Annex VIII 规则开展逐条评估，提供分类论证报告。含药器械应说明药物组件仅辅助器械的主要功能（非药理主导）。

禁忌症未能覆盖至缺乏安全证据的解剖或人群

需区别"绝对禁忌症"和"无安全证据禁忌症",后者应明确描述:当前暂无该人群的安全数据,不建议使用。

由制造商提供的信息

常见错误

参考答案

Basic UDI-DI与申请/符合性声明DoC/定期安全更新报告PSUR不一致

制定并执行内部核查机制：每次更新PSUR、DoC时要求比对Basic UDI-DI。

使用说明IFU中预期用途与适应症混用（应依据MDCG 2020-6的定义）

严格使用MDCG 2020-6定义:预期用途=器械使用目标;适应症=适用疾病/人群/部位。IFU分2段予以明确表述。

使用说明IFU未覆盖到GSPR 23.4的全部要求（如兼容附件列表、SSCP链接等）

依据GSPR 23.4开展逐项检查：附件兼容性及限制/SSCP(若适用)访问方式/特定警告(如MRI兼容性)。将检查结果纳入IFU验证矩阵。

SSCP患者部分未考虑非专业人员的理解能力

患者摘要应使用SMOG或Flesch阅读指数评估，目标需≥6年级阅读水平。建议由非专业患者代表评审。

设计与制造信息

常见错误

参考答案

旧器械未提供设计阶段信息

对MDD遗留器械可提供逆向设计追溯报告(涵盖:初始设计输入/设计冻结点/关键设计变更历史等信息)。

流程图未标明检验步骤方位

生产流程图必须标注于制品检验和最终检验的位置。建议采用菱形符号以区分检验点,并对应至QC计划。

仅提供再验证文档、但无初始验证

所有验证文件包必须包括首次验证和再验证。若缺失初始验证，需执行“回顾性验证”。

最坏情况和样本量无风险分析依据

最坏情况定义应源于风险分析。样本量应以统计学为基础（如ISO 2859或可信度≥95%）。

多场地同一工艺仅提供单场地验证

所有生产场地必须单独提交工艺验证报告。若声称等效，则需提供场地间等效性评估报告。

通用安全与性能要求GSPR的合规性

常见错误

参考答案

未解释部分应用标准的原因

对所有GSPR条款,若未引用协调标准,则必须提供技术理由(如标准不覆盖/标准落后/器械独特性)。

未系统评估相关文献与指南

建立文献检索策略（依照PICO），检索范围涵盖MEDLINE、EMBASE、Cochrane。指南涵盖MDCG、IMDRF、NBOG等。

适用性判断为“不适用”，却未提供理由

“不适用”仅在物理上/逻辑上不可能时才可声明。需提供不适用声明表，每项附10–50字说明。

未清晰指向证据所在的文档方位

在GSPR对照表增加两列：证据文档编号、页码或章节号。切勿只写“见技术文档”。

欧盟医疗器械注册发补常见问题答疑

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑