今天结合理论和实践，和大家梳理FMEA与医疗器械风险管理的联系与核心区别。

FMEA、FMECA是一套成熟且高效的风险分析工具，最早广泛应用于军工、航空、电子等领域，核心围绕失效模式、失效影响、危害程度展开分析。

根据应用阶段不同，又分为面向设计的DFMEA、面向生产过程的PFMEA，能够精准识别各类潜在失效问题，并针对性制定风险控制方案。

也正因FMEA实用性突出，很多从业者产生了认知误区：认为医疗器械风险管理可以完全依托FMEA落地。

但如果没能吃透二者底层逻辑，实际开展工作时很容易出现偏差。

首先，明确表达观点：

FMEA只能作为医疗器械风险管理的补充，不能是全部。

理由如下：

1、分析范围不同

FMEA与FMECA的分析边界十分明确，只针对产品发生失效、故障的场景展开研判，不会考量产品正常运行状态下的风险。

而医疗器械风险管理遵循行业法规与标准要求，分析范围更广，必须同时覆盖正常使用、非正常使用两大场景，即便产品未出现任何失效，也要全面识别潜在风险。

举一个好理解的例子：

设计一把菜刀。

1). 采用FMEA分析：

重点关注刀刃不够锋利、刀体硬度不足等失效问题，对应的优化方向是提升刀刃锋利度、强化刀身材质，保证使用功能正常。

2). 按照医疗器械风险管理要求分析：

上述内容远远不够。

需要延伸至全使用场景（正常使用和可合理的误使用）：

a). 正常使用场景：使用者分心、操作不慎时，锋利刀刃极易割伤手部、切掉指甲，甚至是手指，造成意外伤害。基于此，反而需要适当控制刀刃锋利程度，这与FMEA的优化思路完全相反。

b). 非正常使用场景（误使用）：还必须考虑到非正常使用下，菜刀除了用来切菜，还有可能被用作凶器砍人，此时采取的措施可以是，在刀柄上安装绳索，并将其栓在灶台上，只能在固定在操作区域内使用刀具，从而避免其作为凶器的误用。

2、分析范围不同

FMEA默认失效相互独立，医疗器械风险管理强调整体综合风险。

FMEA的底层假设是各类失效模式彼此独立、互不影响，针对单一失效制定的控制措施也相互割裂，缺少系统性研判。

而医疗器械风险管理秉持系统思维，有两大核心要求：

第一，评估综合剩余风险。

即便每一个单一风险都判定为可接受，多项风险叠加后形成的整体剩余风险，仍可能超出可接受范围。

比如设备上的警示标识，单条标识的风险可控，但标识数量过多、排布杂乱，反而会造成使用者视觉混淆、忽略关键提示，整体风险随之升高。

第二，兼顾风险控制措施的兼容性。

针对不同风险制定的防控手段，需要逐一核查，避免措施之间相互矛盾、抵消效果。

以手术床设计为例：

为防范无意识患者、儿童坠床风险，制定措施要求床旁必须配备专人陪护；但设备拍片作业时，又明确规定操作区域禁止无关人员停留。

两项防控措施单独看均合理，却存在明显冲突。

这类问题，依靠传统FMEA的独立分析逻辑无法识别，也是医疗器械风险管理必须重点把控的环节。

以上就是FMEA与医疗器械风险管理的核心差异。

希望通过本次分享，能帮助大家更清晰地把握两者定位，在实际工作中合理搭配工具，规范、高效地完成医疗器械风险管理工作。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑