5月22日，国家药监局通过其官网对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司的飞行检查情况予以通报。具体情况摘录如下：

01 山西银药师医药有限公司、山西康必健医药集团有限公司

1、委托生产管理方面

注册人山西银药师医药有限公司未定期对质量协议适宜性进行评审，未对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，未按照《质量控制程序》对生产过程关键风险点进行监控。不符合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）中注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。不符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中注册人应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接的要求。

2、设计开发方面

注册人未会同受托生产企业对共线生产开展充分的风险识别并采取相应的措施。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录的要求。

3、销售和售后服务方面

注册人近两年产品销售情况不能有效追溯。不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

02 山东朱氏药业集团有限公司

1、机构与人员方面

管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员，应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

2、质量控制方面

企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

上述3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规定，企业已对上述存在问题予以确认并停止生产。

相关属地省级药品监督管理部门应当加强监管，对发现涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理，必要时开展监督抽检；责令企业评估产品安全风险，采取相应的风险管控措施，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成整改并复查合格后，方可恢复生产。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑