【问】第二类临床检验仪器产品的外观颜色设计发生变更时，是否需要进行变更注册？

【答】企业应当针对该变更情况，就产品的电气安全、电磁兼容等相关内容开展综合分析。若此变更不涉及产品的实质性变化，且未导致产品注册证及其附件所载明事项发生改变，企业可不进行变更注册，但需依据医疗器械质量管理体系以及医疗器械说明书更改备案等要求实施质量管理。

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