脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等临床医学场景。脑机接口技术分类有侵入式脑机接口技术与非侵入式脑机接口技术。当前，现有标准对信号采集精度、神经解码准确率、感知性能、闭环控制刺激响应等核心关键指标进行了统一和规范。又因伴随柔性电极材料、自适应智能算法等前沿技术快速迭代落地，现有标准也对测试用数据、穿戴力学性能及人机交互响应时延等方面进行了完善。

对侵入式脑机接口的医疗器械，注册检验时采用标准YY/T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》

该标准从测试用数据要求、感知性能测试、闭环控制刺激响应测试、脑电信号采集与处理算法测试等维度，为产品的感知与响应性能提供了系统的测试方法和评价依据，有效保障了注册检验的规范性和可靠性。

根据标准的章节设置，侵入式脑机接口的医疗器械进行注册检验依据下述要求：

1、测试用数据要求

款标题

条款内容

测试用数据要求

测试时用于测试闭环性能的数据集应确保标准化和一致性，应确保数据安全和患者隐私得到保护

2、感知性能测试

条款标题

条款内容

测试系统

应明确产品的感知性能指标并明确典型值以及信号重建准确度、频率响应、噪声电平、共模抑制比的适用情况

信号重建准确度

宜明确产品所适用频率范围，并在其范围内开展信号重建准确度测试。如适用，可参考表1输出信号参数。

表1 常见信号参数范围（参考）

信号类型

频率

幅值（峰值）

类型1 LFP

<200 Hz

<1 mV

类型2 ECoG

<200 Hz

0.01mV~5mV

类型3 Spikes

0.1kHz~7kHz

5μV~500μV

类型4 ECAP

50Hz~1kHz

＜1mV

频率响应

验证所有感知通道在感知信号范围上限频率处和下限频率处的频率响应均满足制造商规定的要求

噪声电平

测出每个通道10s连续波形中，读出噪声的最大峰峰值，结果应满足制造商在随机文件中的相关规定

共模抑制比

应规定量限或增益值，结果应符合制造商在随机文件中的相关规定

3、闭环控制刺激响应测试

条款标题

条款内容

总则

应根据闭环神经刺激系统的特性规定具体闭环控制刺激响应性能指标，如刺激响应准确性、刺激响应安全性、刺激响应时间、系统不应期（如适用）等

信号来源

·应提供测试信号用以闭环性能测试

·应提供相应技术文件论证所采用的测试信号进行神经信号识别的合理性

信号设置

应明确测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系，附录A可作为参考

闭环系统性能测试

应明确具体闭环控制刺激响应性能。如适用，可进行刺激响应准确性、刺激响应时间、刺激响应安全性、系统不应期等测试

4、脑电信号采集与处理算法测试

条款标题

条款内容

总则

应基于定义明确的数据集和指标，对于包括但不限于算法的准确性、重复性、再现性、鲁棒性和效率，按照制造商规定的方法与标准进行评估

对非侵入式脑机接口的医疗器械，注册检验时采用《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》（草案）

该标准从基本安全、采集性能、解码性能、脑控外设性能、穿戴力学及人机交互可用性六大方面为非侵入式脑机接口的医疗器械设立了系统化的性能基线，为产品的注册检验与质量控制提供权威依据。

根据标准的章节设置，非侵入式脑机接口的医疗器械进行注册检验依据下述要求：

1、基本安全要求

条款标题

条款内容

生物相容性要求

设备应符合GB/T 16886.1-2022

电气安全要求

设备应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021

网络与数据传输安全要求

GB/T 25000.51-2016

电磁兼容性要求

YY 9706.102-2021

人机接触热源安全要求

GB9706.1-2020中第11章

人机接触机械安全要求

风险管理文档机械风险部分

报警

YY 9706.108-2021

工作噪声

≤60dB(A)

 

2、采集模块性能指标

 

条款标题

条款内容

采集电压准确度

误差应≤标称值的±10%或±100uV中的较大者

共模抑制

各采集通道的共模抑制比应≥80dB

输入噪声

噪声应≤6μV峰谷值(RTI)

频率响应

至少应包含0.5Hz~60Hz，输出幅度衰减应＜3dB

差分偏置电压

至少为±300mV

高通/低通截止滤波器

若适用，截止频率的衰减为3dB，衰减量误差应≤±20%

工频陷波器

对50Hz信号的抑制至少为20dB

扫描速度

应至少包含25mm/s，误差应≤±5%

时间偏差

时间偏差应≤30ms

输入阻抗

每个通道输入阻抗应＞10MΩ

灵敏度

应至少包含0.1mm/μV，误差应≤±5%

通道有效性

应规定采集通道有效数/率，应具备通道自检程序

采样率

应不小于1000Hz

 

3、解码性能指标

 

条款标题

条款内容

分类准确率

·对于非关键性控制任务，平均分类准确率不低于70%

·对于需要较高可靠性的控制任务，平均分类准确率不低于85%-90%

·对于涉及安全的指令，平均分类准确率不低于99%

信息传输率

·对于基本的外部设备控制或辅助通信应用：不低于20-40比特/分钟(bpm)

·对于旨在实现功能性文本输入或更复杂设备控制的应用：达到40-60bpm或更高

系统延迟

·对于需要用户进行实时、流畅交互的外部设备控制：不超过100-200毫秒(ms)

·对于离散指令选择任务：不超过500毫秒(ms)

 

4、脑控外部设备性能指标

 

条款标题

条款内容

脑控外部设备控制延迟时间

应符合制造商在随附文件中的规定

脑控外部设备有效工作空间

应符合制造商的规定

脑控外部设备的工作模式

应符合制造商的规定

脑控外部设备输出的速度、力/力矩

应符合制造商的规定

脑控外部设备移动速度

如适用，应符合制造商的规定

脑控外部设备的最大安全载荷

如适用，应符合制造商的规定

脑控外部设备保护停止

应具有保护停止功能

脑控外部设备通信中断保护

·控制信号通信中断后：NI-BCI的输出装置（如有）应停止输出，运动部件（如有）应停止运动，

且应能移除可能对患者造成伤害的末端执行器或辅助装置等

·控制信号通信恢复后：NI-BCI的输出装置应保持停止，重启任何输出应需要人为干预，运动部件应先复位至安全位置

脑控外部设备的疲劳性能

经过不少于100000次的工作周期后不产生任何裂纹、破损损坏，并能实现正常功能

5、接触人体部件的穿戴力学性能要求

条款标题

条款内容

拉伸强度

·头带/固定装置部分：持续1分钟无断裂或永久变形

·电极导线部分：恒定拉力测试后仍保持信号传输稳定性

弯曲疲劳性能

·电极导线：应承受90°弯曲疲劳测试后无断路现象

·电极部分：应在弯曲时不发生分层或裂纹，电极阻抗在弯曲后不发生明显变化

压缩回弹性

·电极/电极阵列部分：应保持阻抗稳定

·可穿戴材料：应满足在一定形变压缩后的永久变形率不超过制造商规定的范围

耐磨性能

·可穿戴部件表面：应经过固定载荷的摩擦而无可见磨损

·电极插拔触点部分：若适用，应经过多次插拔测试后，保证接触阻抗变化率满足制造商规定的范围

 

6、人机交互可用性要求

 

条款标题

条款内容

人体工程学

应使风险评定文件化，其中至少考虑以下方面：

a）身体尺寸的限制；

b）显示和指示；

c）控制的可达性和习惯；

d）端子的布局。

培训

NI-BCI应提供患者/使用者、医护人员以及其他关联人员足够培训

可合理预见的误用

制造商应在风险分析文件中描述产品在合理使用场景下的误用操作所导致的风险危害，并设定合理的防护机制，以保证患者/使用者的安全

静息态控制

外部设备控制：在用户处于静息态或无意图控制状态下的错误激活率应尽可能低

·一般应用：FAR低于1-2次/分钟

·高风险应用：FAR低于0.1次/分钟在特定观察期内不允许出现错误激活

·有意“无控制”状态检测准确率：若适用，准确率应与关键控制指令的准确率要求相当

设置与校准

·日常独立使用的设置和校准时间：建议总时间控制在15-30分钟以内

·硬件佩戴与连接的设置时间：建议控制在5-10分钟以内

·用户特定模型训练的校准时间：建议控制在10-20 分钟以内

·需要频繁使用的设备或认知/体力受限的用户：进一步缩短上述要求时间

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑