对于已经习惯于旧有规则下运作的医疗器械企业来说，当前的任务就是尽快熟悉国家食品药品监督管理局新近对相关管理规则的调整，进而对企业素质进行有针对性的提升。 然而仅此还不够，面对日益开放的世界医药格局，医疗器械企业更深层次的变革在于体制的转变，并且有效地与世界接轨。此时，顺应时势，推出GMP认证无疑成为一种明智而现实的选择。
     日前，《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局颁布开始正式实施。这样，加上之前颁布的《医疗器械生产监督管理办法》，针对医疗器械行业，国家食品药品监督管理局一个月之内颁布了3项管理规定。
     修改规则
     其实，翻看国家关于医疗器械行业的规定就会发现，早在2001年国家就已经颁布实施了《医疗器械监督管理条例》。为了配合该条例的实施，国家食品药品监督管理局还先后出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等部门规章。
     因此，此次颁布的3项管理办法更多的是对原有管理办法的一种修改。对此，中国医疗器械行业协会技术与法规事务部主任周秀华女士向记者做出了解释。她表示，此次国家食品药品监督管理局对医疗器械相关管理办法的修改，主要是为了与从今年7月1日正式实施的《行政许可法》相一致，单纯从内容的修改来说，并没有特别大的变动。
     而国家食品药品监督管理局医疗器械司郝和平司长则对修改做了更为具体的解释。他指出，《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》是医疗器械规章制度中最重要的行政许可行为，因此，此次国家食品药品监督管理局花了较大的精力对这两项管理办法进行修订。
     对照新旧管理办法，我们可以看出，此次修改主要集中在四个方面。首先，把说明书和标签审查的内容归到注册审批中，不再单设独立审批；其次，取消了标准复核，把标准审查归到注册项目审查中，也不再单独审批；第三，对于一些还在研究当中的问题，国家食品药品监督管理局倾向于不再作为行政审批内容；第四，对于一些目前实际操作性不强的办法，比如强制性安全性认证，国家食品药品监督管理局已向有关部门申请撤销。
     接轨世界
     尽管医疗器械管理办法修订以后，很多规定变得更为透明和具体，但还缺乏相应的操作规则，周秀华认为，新的管理办法付诸实施，还需有具体的可操作性规则或相关解释出台，因此，目前对相关行业、企业尚不会产生大的影响。
     正因为如此，大家更为关注的依然是从今年起开始启动的GMP制定、实施工作。郝和平指出，当前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制，因此，在国务院明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动，企业的认证也由其负责的背景下，国家食品药品监督管理局为了提升我国医疗器械监督管理水平，提出了实施医疗器械GMP的工作规划。
     据郝和平透露，我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。而根据现有思路，医疗器械GMP认证将被划分为三个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1-2年后；第二阶段认证包括生产B超等产品的企业；一般产品认证在第三阶段，在3-4年内完成认证。
     转型之痛
     进行GMP认证，对医疗器械企业来说，无疑是一次巨大的考验。针对制药企业的GMP认证已经使大家看到其威
     GMP认证的威慑力来源于其规则的严格性。据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，而我国可能会在ISO13485的基础上借鉴美国GMP思路。据北京市药品监督管理局医疗器械处处长卢爱丽介绍，相比从1998年就开始在我国医疗器械行业推行的ISO9000产品认证，ISO13485认证体系要求更严格，而且专门适用医疗器械.
     周秀华认为，GMP认证国外已经进行了很多年，有很多好的经验可以借鉴，因此能够有效提升行业整体水平。对于医疗器械企业而言，短期来说虽然是个很大的投入，但从长期来看，却可以带来非常大的经济回报。
     对记者提出的是否会像制药行业那样出现大批企业无法通过认证的问题，周秀华也保持了乐观的态度。首先，她认为，医疗器械行业与制药行业不一样，认证不能一刀切，需要按照产品特点，分期分批进行认证；另外，目前离认证还有相当长一段时间，因此企业可以有充足的缓冲时间来提升自身水平。
     医疗器械行业GMP认证时间表
     ●2004年3-5月，国家食品药品监督管理局对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿。起草小组6月对“总则”初稿进行进一步调研和论证；7-8月征求对总则初稿的意见；9-10月，在对“总则”进一步修改的同时，提出一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械的“分类实施指南及检查员工作指南”初稿；10月，选择上述两类产品的4-6个生产企业开展试点；11月，对“总则”和2个“分类实施指南”初稿进行讨论和征求意见。
     ●2005年l-2月，总结试点产品企业执行情况，修改完善“总则”和2个“分类实施指南”。2005年3月前发布“总则”和2个“分类实施指南”。2004年12月至2005年6月，起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的“分类实施指南及检察员工作指南”初稿；2005年7-9月，征求对4类产品“分类实施指南”初稿的意见。2005年10一12月，再次修改，并报批发布。在开展上述工作的同时，继续制定部分重点产品的生产实施细则并陆续发布实施。于2004年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
     ●2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
     ●2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
     ●2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
     ●预计从2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查，实际的工作将会根据工作进度，以实事求是的态度作出适度调整。

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