1. 物理指示剂法

温度压力记录仪：用于高压蒸汽灭菌器、干热灭菌箱，实时记录灭菌过程中的温度、压力曲线，确认是否达到设定参数（如121℃、0.1MPa、15min）。

留点温度计：放入灭菌器内，灭菌后读取最高温度值，判断是否达到目标温度（如干热灭菌需160℃维持2h，温度计读数需≥160℃）。

紫外线强度计：用于紫外线杀菌灯的效果验证，测定紫外线辐照强度，要求在灯管下方1m 处强度≥70μW/cm²（低于此值需更换灯管）。

2. 化学指示剂法

化学指示剂通过颜色变化反映杀菌条件是否达标，分为类别指示剂和过程指示剂。

指示剂类型常见产品变色原理适用场景

（1）压力蒸汽灭菌化学指示卡/胶带：

代表产品：变色胶带、指示卡

变色原理：遇高温高压蒸汽后，指示剂中的化学物质发生变色反应（如黄色→黑色）。

适用场景：日常灭菌包外标识，快速判断是否经过灭菌处理。

（2）干热灭菌化学指示剂

代表产品：干热指示条

变色原理：160℃以上高温下，指示剂涂层变色。

适用场景：干热灭菌器的日常巡检。

（3）环氧乙烷灭菌指示剂

代表产品：EO 指示卡

变色原理：与环氧乙烷气体反应后变色

适用场景：环氧乙烷灭菌的医疗器械验证

重点提示：只证明经过灭菌处理，不代表灭菌效果

验证注意事项

验证位置：杀菌时需将指示剂/ BI 放置在最难灭菌的位置（如灭菌器底部、大型器械内部），确保验证结果具有代表性。

阴性对照：每次验证需设置阴性对照（未杀菌的BI/样品），确认培养体系无污染。

定期验证：高压蒸汽灭菌器需每周用BI验证一次，每日用化学指示卡巡检；紫外线灯需每季度检测一次强度。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑