第十二章 "委托生产与外协加工" 作为新增独立章节（第 107-116 条），从原来的隐性要求升级为独立成章、权责法定、全程风控的刚性制度，体现了监管部门对行业分工细化和产业新模式发展的重视与规范。

新规最大的变化在于确立了 **"外包不甩责、质量必可控、注册人负总责"** 的核心逻辑，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中全面遵守规范要求。这一制度变革不仅强化了注册人全生命周期质量管理责任，更通过风险分级管控、三方责任划分、协议条款规范、变更控制机制等系统性要求，构建了医疗器械外包管理的完整法规体系。

本文将从法规解读的角度，深入分析 2025 版 GMP 外包管理的核心要求，为医疗器械企业提供全面的合规指导和实操路径。

 

一、外包风险分级与管控措施的法规框架

1.1 风险分级的法规依据与标准
2025 版 GMP 基于医疗器械产品风险程度建立了科学的外包风险分级体系。根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

 

风险等级

产品类别

管理要求

典型产品

第一类（低风险）

风险程度低

实行常规管理

外科纱布、普通医用口罩、基础手术器械

第二类（中风险）

具有中度风险

需要严格控制管理

血压计、体温计、医用缝合针、超声诊断设备

第三类（高风险）

具有较高风险

需要采取特别措施严格控制管理

植入式心脏起搏器、体外膜肺氧合（ECMO）、CT/MRI

 

值得注意的是，法规明确规定 **"具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产"**，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。这一禁止性规定体现了对高风险医疗器械质量安全的严格管控。

在企业监管层面，药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并告知企业。

1.2 外包风险评估的法定要求
2025 版 GMP 第十条明确规定，企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。这一要求同样适用于外包风险评估。

国家药监局 2024 年第 38 号公告进一步强调，对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。

风险评估应当考虑以下关键因素：

•产品风险等级：根据医疗器械分类确定基础风险水平

•外包工序重要性：评估外包工序对最终产品质量的影响程度

•受托方能力：包括生产能力、质量保证能力和风险管理能力

•历史质量表现：受托方过往的质量记录和合规情况

•技术复杂度：外包过程的技术难度和控制要求

1.3 分级管控措施的具体要求
基于风险评估结果，企业应当采取差异化的管控措施：

高风险外包活动管控要求：

对于植入性医疗器械，法规鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。

中低风险外包活动管控要求：

对于一般风险的外包活动，企业应当：

•建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求

•至少将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估

•双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求

全过程风险管理要求：

2025 版 GMP 强调风险管理贯穿研发、生产、放行、售后、召回全流程，定期开展风险回顾与体系改进。企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

二、注册人、受托方、外协方的法定责任划分

2.1 注册人（委托方）的全面责任体系
2025 版 GMP 确立了注册人全生命周期最终责任的原则。根据法规要求，注册人应当承担以下核心责任：

质量管理体系责任：

•委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期

•建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行

•质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等

主体责任不可转移：

委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。这一规定确保了在委托生产模式下，产品质量责任始终清晰明确，为监管追责提供了明确依据。

具体职责要求：

注册人应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行以下职责：

•产品风险管理

•变更控制

•产品放行

•售后服务

•产品投诉处理

•不良事件监测

•产品召回

人员配备要求：

委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。

监督审核责任：

•委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求

•委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估

•受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求

2.2 受托生产企业的生产责任
受托生产企业在委托生产中承担生产环节直接责任：

质量管理体系责任：

受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

禁止再次委托：

受托生产企业不得将受托生产的产品再次委托生产。这一规定有效防止了多层转包导致的质量风险。

生产合规责任：

•严格按照注册人提供的技术要求、质量标准组织生产，确保生产环境、设备、人员符合 GMP 要求

•按 GMP、技术要求与质量协议组织生产，对生产过程与产品符合性负责

•完成生产放行，保障生产记录真实可追溯，配合注册人体系管理与监管检查

关键岗位要求：

受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。

变更控制责任：

受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更的需求。对于受托方发起的变更，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，识别可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化并通知委托方。

2.3 外协加工方的工序责任
外协加工是指企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。外协加工方承担工序责任：

供应商管理要求：

企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。

协议签订要求：

双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

过程控制责任：

•外协加工工序是指按照企业要求由外部机构完成的工序，企业可参考委托生产或供应商管理相关要求结合产品特性、工艺流程，对外协加工工序进行管理，确保产品满足要求

•企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估

禁止转包要求：

外协加工方不得擅自转包、分包要求，确保加工过程的可控性。

2.4 三方责任的边界与衔接
责任边界划分原则：

•注册人承担产品质量安全法定最终责任，负责上市放行、变更控制、风险管理、不良事件监测与召回、售后服务

•受托方对生产行为负责，负责产品生产放行，并接受委托方的监管

•外协方对所承担的具体工序质量负责

协同责任要求：

•共同建立唯一标识与全程追溯体系，联合开展变更评估、偏差处理、纠正预防

•出现质量风险快速联动、同步整改、共同上报

•建立有效的沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行

连带责任机制：

第 86 条强调，若受托方生产条件变化导致不符合要求，或未按规定报告，注册人需承担连带责任。这一机制强化了注册人的监督责任，同时也提醒受托方必须及时报告任何可能影响产品质量的变化。

三、外包协议核心条款的法规剖析

3.1 质量协议的必备条款要求
2025 版 GMP 第 108 条明确规定，委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，质量协议必须包含以下基本要素：

产品信息条款：

质量协议的基本要素应当包含以下内容：委托生产的产品范围、医疗器械注册人、备案人、委托生产的最终产品名称、注册证 / 备案编号、规格型号等。

法规标准条款：

•在协议中使用的专用术语和定义，针对在质量协议中使用的专用术语和定义进行内涵和外延的界定

•适用的法律法规、标准的要求，列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单

•适用质量管理规范或体系的要求，这些质量管理体系的要求应当参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可以参照 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的体系要求

 

质量管理体系要素条款：

质量协议一般应当包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：

1.文件与记录的控制：委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求

2.技术文件的转移：明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移

3.采购控制：明确委托方和受托方对建立物料质量标准、供应商的质量审核、批准及监督、物料的采购和验收等活动实施的责任分工

4.生产与过程控制：明确委托方和受托方在医疗器械委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方

5.检验与检测：规定委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求

6.放行控制：明确委托产品的生产放行和上市放行的职责分工

7.质量管理体系审核：规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核

8.售后服务、产品投诉与不良事件监测：明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责，明确委托方承担不良事件监测的职责

9.变更控制：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求

3.2 外协协议的特殊要求
对于外协加工，法规同样提出了严格的协议要求：

基本条款要求：

双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

协议内容要素：

外协协议必须包含以下章节：

•加工内容与技术附件：明确工序、输入物料、输出要求，引用所有技术文件（图纸、规范）的唯一编号和版本

•质量标准与验收准则：规定外协加工的质量标准、检验方法、抽样规则

•双方责任划分：明确外协加工过程中各方的权利、义务和责任

控制程序要求：

外协加工前，必须与外协加工方签订商务合同和质量协议，严禁先加工后签约。协议应当明确：

1.外协加工具体内容、工序边界、技术要求及质量标准

2.验收准则、检验方法、抽样规则、放行条件

3.双方质量责任、权利义务

4.加工工艺控制、验证与确认要求

5.物料管理、产品防护、标识追溯要求

6.变更控制、偏差处理、不合格品处置要求

7.外协加工方不得擅自转包、分包要求

3.3 协议签订的注意事项
法规符合性注意事项：

1.责任不可转移：委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任

2.禁止再次委托：受托生产企业不得将受托生产的产品再次委托生产

3.有效期限制：质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限

内容设置注意事项：

1.关键物料管理：关键物料（如动物源性原材料、关键元器件）的采购验收标准、供应商审核由注册人主导，受托方代采购时需明确管理方式

2.外包过程控制：外包过程（如灭菌）的主体责任需在协议中明确，禁止注册人通过协议转移法定义务

3.文件开放要求：质量文件（如检验标准、放行要求）及记录（生产、检验、偏差处理）需向注册人开放，保存期限不低于法规要求

4.知识产权保护：涉及商业秘密的技术文件需约定保密义务，防止知识产权泄露

操作实施注意事项：

1.协议转化执行：注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位

2.定期评审要求：注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致

3.信息化管理：鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能

3.4 委托生产协议与质量协议的关系
需要特别注意的是，委托生产通常需要签订两份协议：委托生产协议和质量协议。根据国家药监局的要求，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

委托生产协议主要涉及商业条款、生产安排、交付条件等内容，而质量协议则专门针对质量管理体系要素、质量责任划分、质量控制要求等进行约定。两份协议相互补充，共同构成委托生产的法律基础。

四、外包过程中的变更管理与放行控制

4.1 变更管理的法规框架
2025 版 GMP 建立了 **"风险分级、分类管理、评审批准、验证确认"** 的全流程变更管控体系。第十条作为变更控制的核心条款，要求企业必须建立变更控制程序，对所有可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的变更进行系统管理。

变更控制的基本原则：

•企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准

•必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响

4.2 外包相关变更的特殊要求
对于外包活动，法规建立了双向变更控制机制：

委托方变更管理要求：

委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

具体要求包括：

•委托方发生变更时，应该及时通过 ECN（工程变更通知）的方式通知受托方，让其依据要求去进行变更，并且做到变更前后的一些标识管理

•对于委托方发起的变更，应当判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，或是仅需要通知到受托方，委托方应当监督受托方对已达成变更的有效执行

受托方变更管理要求：

受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更的需求。

具体要求包括：

•对于受托方发起的变更，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，识别可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化并通知委托方

•经协商后认为应当进行注册变更或者备案变更的，应当由委托方按照注册备案管理的规定办理相关手续

联合评估机制：

无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，双方均应当评价变更的影响，必要时应当评估对已放行及已上市产品的影响。产品相关变更，委托方须确保变更符合相关法规和标准要求。有些可能会涉及产品注册或备案的变更，应当按规定对其进行管理。

4.3 双放行机制的法定要求
2025 版 GMP 建立了 **"生产放行" 与 "上市放行"** 的双轨制，这是本次修订的重要创新：

双放行的基本要求：

•委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行

•注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市

•产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行

生产放行的具体要求：

受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。

生产放行应当符合以下条件：

1.完成所有规定的工艺过程

2.规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求

3.所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验 / 试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字

4.产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕

5.产品说明书、标签符合规定的要求

6.经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件

上市放行的核心要求：

医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。

放行人员资质要求：

法规明确规定了放行人员的禁止性要求：

•禁止生产、销售、采购、外包人员担任放行人员

•禁止受托方人员代行上市放行

•上市放行不得委托受托方或第三方

4.4 变更与放行的协同管理
变更对放行的影响：

任何可能影响产品质量的变更都需要经过评估，并可能影响产品的放行。企业应当：

•建立变更评估机制，评估变更对产品质量的影响

•根据变更影响程度确定是否需要重新验证或确认

•变更实施后应当进行相应的检验和试验，确保产品符合要求

偏差处理与放行控制：

受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。对于生产过程中出现的偏差，企业应当：

•建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等

•偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程

•只有经过评估和处理，确认不影响产品质量的，方可放行

追溯系统要求：

企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。这一要求确保了变更和放行过程的可追溯性。

五、实操层面的合规落地步骤
5.1 外包决策与策划阶段
第一步：需求识别与风险评估

企业应当在委托生产启动前完成委托策划，形成《委托生产策划与风险评估记录》。具体步骤包括：

1.明确委托范围：确定哪些产品或工序需要外包

2.风险等级评估：根据产品风险等级和外包工序重要性确定风险等级

3.关键控制点识别：识别外包过程中的关键质量控制点

4.法规符合性评估：评估外包活动是否符合法规要求，特别关注禁止委托生产的产品目录

第二步：受托方遴选与评估

注册人对受托方开展质量体系、生产能力、风险管理、信用状况全面现场评估，形成评估报告。评估内容应当包括：

1.资质审查：

◦营业执照、生产许可证 / 备案凭证

◦医疗器械生产许可证 / 备案凭证

◦ISO13485 证书（如适用）

2.现场审核：

◦生产设备、环境、设施

◦人员资质和培训情况

◦质量管理体系运行情况

◦历史生产记录和质量表现

3.能力评估：

◦生产能力和产能

◦质量保证能力

◦风险管理能力

◦技术转移能力

5.2 协议签订与技术转移阶段
第三步：协议签订

签订委托生产协议 + 质量协议，明确生产范围、质量责任、变更流程、双放行规则、追溯要求、不良事件处置、召回协作、违约责任等，协议有效期不超过注册证与生产许可证有效期。

协议签订注意事项：

1.质量协议必须符合《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求

2.将质量协议相关要求转化为可执行的管理文件

3.监督受托方落实协议要求

4.采用信息化系统优化管理流程

第四步：技术转移与验证

委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。

技术转移过程包括：

1.技术文件转移：

◦产品技术要求

◦生产工艺文件

◦检验标准和方法

◦说明书和标签

2.试生产验证：

◦小批量试生产

◦工艺参数确认

◦产品质量检验

◦稳定性考察

3.验证与确认：

◦工艺验证

◦设备确认

◦清洁验证

◦检验方法验证

5.3 生产实施与监控阶段
第五步：常态化生产与质量监测

1.生产过程控制：

◦按照 GMP 与技术要求完成过程检验

◦做好生产记录和检验记录

◦实施批次管理和追溯

2.质量监测机制：

◦建立在线监测系统

◦定期进行过程检验

◦开展质量趋势分析

◦实施持续改进

3.现场监督要求：

◦委托方每月至少开展一次现场检查

◦高风险产品需要驻场监督

◦建立电子化生产记录系统，确保生产数据实时上传

第六步：双放行管理

4.生产放行：

◦受托方按 GMP 与技术要求完成过程检验、出厂检验

◦出具生产放行记录

◦确保生产记录真实、完整、可追溯

5.上市放行：

◦注册人审核生产记录、检验报告、生产放行文件

◦自行签字放行，留存完整放行档案

◦严禁委托放行、简化审核

5.4 持续改进与退出管理阶段
第七步：变更与异常处理

1.变更管理流程：

◦建立变更控制程序

◦评估变更影响

◦实施变更验证

◦完成变更审批

2.偏差处理机制：

◦及时报告偏差、变更、异常情况

◦开展原因调查

◦制定纠正预防措施

◦验证措施有效性

3.质量事件处置：

◦建立应急响应机制

◦快速识别和评估风险

◦采取有效控制措施

◦及时报告监管部门

第八步：年度回顾与协议评审

1.年度质量回顾：

◦回顾产品质量情况

◦分析质量趋势

◦评估风险管理效果

◦制定改进措施

2.质量协议评审：

◦每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审

◦确认协议要求与实际生产情况一致

◦及时修订协议条款

3.体系审核：

◦委托方每年对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核

◦评估受托方是否按照质量协议规定执行

◦确认符合相关法律法规要求

第九步：终止与退出管理

1.退出计划制定：

◦提前制定退出计划

◦明确退出条件和程序

◦确保产品供应连续性

2.资料移交：

◦技术文件归还或移交

◦质量记录存档

◦知识产权处理

3.库存处置：

◦在制品处理

◦成品处置

◦原材料处置

4.持续供应保障：

◦制定过渡期安排

◦确保患者用药安全

◦完成监管报告

5.5 合规检查清单
为确保外包活动全面合规，企业应当建立定期检查机制：

 

检查项目

检查要点

检查频次

记录要求

资质文件

生产许可证、注册证、质量体系证书

每年

资质证书复印件

协议执行

质量协议条款落实情况

每季度

检查记录

生产过程

工艺执行、记录完整性

每月

现场检查记录

质量控制

检验执行、不合格品处理

每月

质量月报

变更管理

变更控制程序执行

每季度

变更台账

追溯系统

批次追溯、唯一标识

每月

追溯测试记录

放行管理

双放行程序执行

每批

放行记录

人员培训

关键岗位人员资质和培训

每年

培训记录

结语
2025 版医疗器械生产质量管理规范的实施，标志着我国医疗器械外包管理进入了法治化、标准化、精细化的新阶段。新规通过建立风险分级管控体系、明确三方责任边界、规范协议条款要求、强化变更与放行控制，构建了覆盖外包全生命周期的质量管理体系。

对于医疗器械企业而言，必须深刻理解 **"外包不甩责、质量必可控、注册人负总责"** 的核心要求，从被动合规转向主动风险管理。企业应当：

1.建立科学的风险分级体系，根据产品风险等级和外包工序重要性实施差异化管控

2.明确各方责任边界，通过完善的协议体系确保责任落实

3.强化过程控制，建立覆盖外包全过程的质量监控机制

4.严格执行双放行制度，确保产品质量可控

5.建立持续改进机制，通过定期评审和审核不断优化外包管理体系

 

2025 版 GMP 的实施给企业带来了新的挑战，同时也为行业规范发展提供了机遇。只有严格遵守法规要求，建立完善的外包管理体系，才能在确保产品质量安全的同时，实现资源优化配置和产业协同发展。企业应当抓住这一契机，通过规范外包管理，提升整体质量管理水平，增强市场竞争力。

 

在新规实施的过渡期内，企业应当立即行动起来，全面梳理现有外包活动，对照新规要求进行差距分析，制定整改计划并逐步实施。特别是对于高风险外包活动，更应当提前布局，确保在 2026 年 11 月 1 日前全面符合新规要

 

2025 版医疗器械生产质量管理规范外包管理法规解读

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑