5月6日，三诺生物发布公告，其控股子公司Trividia Health Inc.旗下的TRUE METRIX®系列血糖监测系统因软件设计问题被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为一级（Class 1）医疗器械召回。公司已在2025财年就相关成本初步计提968万美元（约合人民币6,805万元）。

一、事件时间线

从标签更正升级为最高级别召回

2026 年2 月 6 日：Trividia 启动 “紧急医疗器械纠正”，对 TRUE METRIX® 系列血糖仪的用户手册、在线标签中关于E-5 错误代码的说明进行更正。
2 月 17 日：FDA 发布早期警示，向市场提示相关风险。3 月 12 日
：FDA 将该纠正措施升级认定为一级召回—— 意味着产品误用可能导致严重健康伤害甚至死亡。
4 月 28 日：公司年报披露时，Trividia 仍在与 FDA 沟通后续处置范围。
5 月 1 日：Trividia 发布最新安全通知，对高风险人群提出替换监测方案的明确建议。

二、最新处置要求

高风险患者建议更换监测方式
依据 FDA 安全通告，Trividia 在 5 月 1 日发布的通知中给出明确使用建议：
条件允许的用户，可更换其他血糖监测系统；
仍继续使用的用户，出现 E-5 代码时必须严格按新版说明操作；
强化胰岛素治疗、服用磺脲类药物、血糖波动频繁的高风险患者，在产品完成更新前优先更换监测方案，降低风险。

为满足替换需求，Trividia 将免费提供旗下 TRUE NESS® 系列血糖监测系统供用户更换使用。

三、核心风险点

一个错误代码，掩盖致命高血糖
本次召回根源在于软件设计 + 标签说明双重缺陷：设备对两种完全不同的异常，显示同一个 E-5 错误代码：
血糖极度偏高（＞600 mg/dL / 33.3 mmol/L）；
试纸故障 / 使用错误。

这会导致用户误以为只是试纸问题，忽视危及生命的高血糖状态，延误救治，增加严重并发症风险。
召回范围：仅限 Trividia 在美国市场销售的 TRUE METRIX® 系列血糖仪；不涉及试纸、质控液；不涉及三诺生物在中国生产、销售的任何血糖监测产品。

四、企业处置与整改计划

持续推进标签更正与信息告知，同步对接客户、渠道及医疗机构，保障患者使用安全；
客服主动收集有更换需求的用户，安排免费替换方案；
推进 TRUE METRIX® 系列软件更新升级，完成审批后尽快上市并开展全面产品升级。

五、财务影响

已计提约 6805 万元，最终影响仍存在不确定性
本次召回相关成本由子公司 Trividia 承担。公司按审慎原则，在2025 年度已计提相关费用 968 万美元，折合人民币约6805 万元。
截至公告披露日，该预估未发生重大变化；但最终对业绩的实际影响，仍取决于用户替换规模、召回执行范围等后续进展，存在一定不确定性。

六、三诺生物官方声明要点

本次召回仅针对美国市场产品，不涉及中国境内任何在售血糖监测产品
公司将持续跟进事态进展，严格按照监管要求履行信息披露义务；
提醒投资者以公司在法定信披平台发布的正式公告为准，理性看待相关影响，注意投资风险。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑