2026年4月30日，美敦力投资的创新医疗器械公司Orchestra BioMed（Nasdaq: OBIO）宣布FDA授予其房室间期调控（AVIM）疗法第二个突破性医疗器械认定（“FDA BDD”），该疗法植入一枚类起搏器的调节器，用于难治性高血压的治疗。

有意思的是，该创新技术与RDN均由美敦力领导。

美敦力难治性高血压手术治疗用调节器获FDA突破性医疗器械认定

 

01 AVIM疗法工作原理

AVIM本质上是一种心脏神经调节疗法（ CNT）。其工作原理如下：

算法控制。在标准双腔起搏器中植入特殊算法，交替发送较短和较长的房室延迟序列，对心脏充盈时间和心室收缩模式进行周期性微调。

改变前负荷。通过缩短房室起搏间期，改变心室充盈时间（即心脏前负荷），引起收缩压的周期性、协调性变化。

抑制交感神经。这种间歇性血压变化能够抑制通常伴随血压下降而出现的交感神经激活，从而实现持续、稳定的降压效果。

与肾动脉交感神经消融（RDN）不同，AVIM疗法完全可逆、可编程，医生可在诊室一键激活或关闭治疗。植入手术与传统双腔起搏器完全一致，无需额外切口、额外器械或额外手术时间。

美敦力难治性高血压手术治疗用调节器获FDA突破性医疗器械认定

 

02临床循证依据

AVIM疗法的临床证据体系由MODERATO I和MODERATO II两项研究构成，分别完成了一期概念验证和二期随机双盲验证，正在进行的BACKBEAT试验将进一步提供确证性证据。

 

一期MODERATO I：概念验证与长期持久性

 

研究设计：单臂、开放标签，纳入27例需植入双腔起搏器且合并未控制高血压的患者

 

短期疗效：24小时动态收缩压（aSBP）在激活治疗后1天即平均降低11.6 mmHg，3个月时仍维持10.1 mmHg的降幅

 

长期疗效：诊室收缩压（oSBP）在24个月随访时平均降低13.1 mmHg，降压效果可持续长达2年

 

安全性：研究期间无器械相关严重不良事件报告，为后续确证性研究奠定了基础

 

美敦力难治性高血压手术治疗用调节器获FDA突破性医疗器械认定

二期MODERATO II：随机双盲验证与心脏功能获益

 

研究设计：随机、双盲、对照研究，需植入双腔起搏器且合并持续性高血压的患者

 

6个月疗效（24小时动态收缩压） ：AVIM组较对照组净降低8.1 mmHg（P=0.01）

 

6个月疗效（诊室收缩压） ：AVIM组较对照组净降低12.3 mmHg

 

高血压亚型：入组患者中88.5%为单纯收缩期高血压（ISH），这是老年人群中最常见且最难治的高血压亚型

 

心脏功能改善：超声心动图亚组分析显示，AVIM治疗后E/e‘比值平均降低4.1（P<0.001），左心房容积指数显著缩小，提示左室舒张功能逆转

 

长期持久性：在最长3.6年的随访中，降压效果持续稳定，无耐受现象发生

 

可逆性验证：交叉研究证实，原对照组患者转至AVIM治疗后，24小时动态收缩压平均降低10.3 mmHg；经洗脱期后停药血压回升，再激活降压效果重现，证明疗效完全由AVIM算法驱动，且与药物不同，降压效应可被即时“开/关”

美敦力难治性高血压手术治疗用调节器获FDA突破性医疗器械认定

 

03 AVIM疗法的两项FDA突破性设备认定的意义

 

第一项认定（2025年4月获得）

 

覆盖范围：用于治疗尽管使用降压药物但血压仍未控制，且需植入心脏起搏器的难治性高血压患者。

 

人群特征：这部分患者既有高血压治疗需求，又因心律失常或其他原因必须植入或已植入起搏器。AVIM疗法可以无缝集成到他们的起搏器中，通过调节房室间期（AV Delay）来协同治疗高血压，无需额外手术。

 

第二项认定（2026年4月获得）

 

覆盖范围：专门针对尽管使用降压药物但血压仍未控制，且心血管风险增加的更广泛高血压患者群体【1†L14-L17】【6†L39-L42】。

 

人群特征：这部分患者不需要植入起搏器，但其血压控制不佳，且面临较高的心血管事件（如心梗、卒中）风险。

 

04 美敦力开创高血压有创治疗2疗法

 

在高血压器械治疗领域，目前主要存在两条技术路线：肾动脉交感神经消融（RDN） 与AVIM房室间期调控疗法。两者技术路径不同，目标患者群体既有重叠也有区隔，呈现“平行发展、错位竞争”的格局。

有意思的是，这两个赛道都是由美敦力开创的。

 

RDN：多产品竞争的成熟赛道

技术原理：通过射频或超声能量消融肾动脉周围交感神经纤维，降低全身交感神经活性。

商业化里程碑：

 

2023年11月，美敦力Symplicity Spyral（射频）与ReCor Medical Paradise（超声）获FDA批准。

 

2024年，美敦力Symplicity Spyral进入中国。

 

市场与证据：

 

全球超10个RDN系统获批，占难治性高血压器械治疗市场约70%份额。

 

发表同行评议论文超1,100篇。

 

临床降幅：SPYRAL HTN-ON MED示诊室收缩压降7.4 mmHg（动态4.3 mmHg）；RADIANCE-HTN TRIO示诊室降8.5 mmHg；国产Iberis-HTN Study示诊室降21.7 mmHg（差异受试验设计与基线影响）。

 

AVIM疗法：可编程、可逆的新路径

 

技术原理：通过植入式起搏器内特殊算法周期改变房室延迟，激活自身压力反射，生理性抑制交感神经。完全可逆、可调节、可随时关闭，属功能性干预而非破坏性消融。

 

目标人群：两大FDA突破性认定覆盖“左心室收缩功能保留的心血管高风险高血压患者”与“需植入起搏器的难治性高血压患者”。全球每年约75万起搏器植入者，高血压为最常见合并症。

 

商业化优势：依托美敦力全球起搏器装机量，获批后可通过软件升级快速部署，无需额外硬件。

 

市场对比与关系定位

 

RDN市场：2025年全球估值约7.4亿美元，预计2026年增至9.8亿美元（CAGR 32.5%），2035年有望达约170亿美元。

 

AVIM市场：尚处临床后期，但商业化路径独特（存量起搏器“资产再利用”）。

 

竞争关系：两者并非直接竞争，而是互补——RDN是高血压器械治疗的“主力军”，覆盖广泛难治性高血压人群；AVIM则为“特定起搏器适应证患者”开辟精准治疗新路径。

 

05 Orchestra BioMed与美敦力合作与商业化路径

 

第一阶段：起搏器适应证患者

 

合作基础：Orchestra BioMed与美敦力已达成战略合作，共同开发和商业化AVIM疗法，用于治疗已符合起搏器植入指征的难治性高血压患者。

 

商业化核心：根据现有协议，美敦力已获得针对这部分目标人群的全球独家商业化权利和营收分成。

 

第二阶段：更广泛药物难控高血压患者

 

核心条款（优先谈判权）：协议包含一项关键条款，即美敦力拥有优先谈判权，以扩大其与Orchestra BioMed的许可协议范围。

 

潜在商业权利：如果美敦力行使该权利，它就能获得AVIM疗法在全球范围内的商业化权利，用于治疗不符合起搏器植入指征的难治性高血压患者。这部分人群正是第二项BDD所覆盖的更广泛群体。

 

结语：风险与挑战

AVIM疗法虽然在短期降压方面已显示出明确效果，但仍需通过BACKBEAT全球关键性试验证明其能够将血压的持续降低转化为主要不良心血管事件的真实减少。

 

在循证层面，该试验正在积极推进中，并已扩大患者入组资格，预计将于2026年中完成入组。此外，疗法的定价策略和医保报销政策仍是商业化过程中的关键变量。

 

在技术层面，房室间期调控疗法的引入也为起搏器的电池寿命管理带来了新的挑战。如何在有效降压的同时确保设备的使用寿命，是需要持续关注和验证的临床工程问题。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑