4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布，波士顿科学（Boston Scientific）多款心脏起搏器启动新一轮召回——这已是该系列产品因安全隐患引发的后续召回，此次召回级别高达最高风险的Class I（一级召回），涉及全球超140万台设备！更令人揪心的是，这一安全隐患并非新发现，早在2024年就已曝光，截至目前，已造成超过800名患者受伤、2人死亡，其波及范围之广、危害之大，值得每一位患者及家属高度警惕！

01.重点速览：1分钟get核心风险

召回主体：波士顿科学（Boston Scientific）

召回级别：Class I（一级召回）—— 最高风险级别，意味着不及时处理可能导致严重伤害甚至死亡

涉事数量：超140万台

核心隐患：起搏器会永久进入安全模式，无法正常调节心脏节律，导致设备失效

解决方案：可通过新软件更新（Brady SMR6）解决，无需退回设备

02.隐患发酵2年！从曝光到再召回，这些伤害本可避免？
其实，这场起搏器安全危机早在2024年就已拉开序幕。当时FDA首次通报，波士顿科学部分起搏器存在严重设计缺陷，会在使用过程中“罢工”——永久进入安全模式。可能很多人不懂“安全模式”意味着什么，简单来说，心脏起搏器的核心作用是调节心脏跳动，相当于给心脏装了一个“智能调节器”。一旦进入安全模式，这个调节器就会“失灵”，无法正常感知和调节心脏节律，相当于完全失去了作用。对于依赖起搏器维持生命的患者来说，设备失效无疑是致命的。两年间，这一隐患持续发酵，累计导致800多名患者受伤、2名患者不幸死亡，也正因如此，FDA才将此次召回定为最高级别的一级召回，并明确警示：不及时更新软件，可能引发严重伤害甚至死亡。值得注意的是，此次召回并非“返工退货”——与常见的医疗设备召回不同，涉事起搏器无需退回厂家，只需完成软件更新，就能彻底消除这一安全隐患。而此次推出的新软件Brady SMR6，不仅能解决“永久进入安全模式”的核心问题，还修复了上一轮软件更新中出现的两个“意外故障”，相当于给起搏器做了一次“全面升级”，进一步降低了安全风险。

03.必看！140万台涉事设备，含这些型号（建议收藏核对）
此次召回覆盖波士顿科学多个系列的起搏器，包括普通起搏器、心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）、双腔长寿命起搏器等，具体涉事型号如下，建议患者及家属对照自家设备型号逐一核对，避免遗漏。

ESSENTIO系列：L100、L101、L110、L111、L121、L131

PROPONENT系列：L200、L201、L209、L210、L211、L221、L231*

ACCOLADE系列：L300、L301、L310、L311、L321、L331*

ALTRUA 2系列：S701、S702、S722

VALITUDE系列：U125、U128

VISIONIST系列：U225、U226、U228

注：型号后带*的为此前曾涉及召回、本次扩大召回范围的型号；所有涉事设备均为波士顿科学生产，植入时间可咨询主治医生。

04.患者必做3件事！别慌，这样应对最安全
面对召回，很多患者会陷入恐慌，担心自己的起搏器随时会出问题。在此提醒大家：无需过度焦虑，但必须高度重视，按以下3步操作，就能最大程度保障自身安全。

核对型号，确认是否涉事
首先找到自己的起搏器植入记录，对照上文的涉事型号清单，确认自家设备是否在召回范围内。若不确定，可直接联系植入医院或主治医生，提供设备编号，由专业人员协助核对。

无需自行操作，等待随访或及时就诊
波士顿科学已于2026年3月发布紧急医疗设备修正通知，明确了软件更新的时间要求。多数患者无需立即就医，可等待下一次常规随访时，由医生完成软件更新即可；若出现心慌、胸闷、头晕等不适症状，需立即前往医院就诊，切勿拖延。

切勿擅自更换设备，遵医嘱行事

波士顿科学特别强调：部分涉事设备可能需要提前更换，但在未确认是否有必要前，“不建议擅自提前更换”——盲目更换不仅可能增加手术风险，还可能造成不必要的经济负担，一切需以医生的专业评估为准。

05.波士顿科学回应：患者安全是首要优先级
针对此次召回，波士顿科学向媒体回应称，新推出的SMR6软件（即Brady SMR6），可有效防止起搏器因电池问题在非住院环境下进入安全模式，同时已向医生提供了详细的设备升级指南和患者护理建议。

“患者安全始终是波士顿科学的最高优先级，我们将持续与医生和医疗专业人员沟通，确保为患者管理提供及时、准确的信息。”该公司在紧急通知中表示。目前，FDA已发布相关公告，提供了详细的召回信息和安全指引，有需要的患者可前往FDA官网查询（文中提及的相关链接可通过官方渠道获取）。

06.最后提醒：转发给身边需要的人！
心脏起搏器是无数心脏病患者的“生命守护者”，其安全直接关系到患者的生命安危。此次召回涉及140万台设备，覆盖范围极广，你的家人、朋友或许就正在使用涉事型号。请务必转发这篇文章，提醒身边植入了波士顿科学起搏器的人，及时核对型号、遵医嘱完成软件更新，切勿掉以轻心——一次提醒，或许就能挽救一条生命！愿每一台医疗设备都能真正守护生命，也愿所有患者都能远离安全隐患，平安顺遂。文末互动：你或身边的人是否使用过波士顿科学的起搏器？欢迎在评论区留言，分享你的经历和疑问，我们会尽力为你解答。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑