内容提要：文章聚焦医用臭氧妇科治疗仪的注册申报工作，结合注册管理要求与审评经验，分析四大申报环节的常见问题：综述资料中产品命名、结构描述不规范；非临床资料存在风险管理缺陷、量效关系研究空白等不足；临床评价中同品种比对常存在疏漏；说明书安全提示不充分。旨在为注册及审评人员提供参考，以提升审评质量和效率。
关 键 词：医用臭氧妇科治疗仪 注册现状 注册申报问题

臭氧凭借其强氧化性和广谱抗菌特性，已成为妇科疾病治疗中的重要技术手段。近年来，医用臭氧妇科治疗仪产品的注册数量持续增长。为助力注册人员高效完成申报工作，并为审评人员明确审评关注方向，本文结合医疗器械注册管理要求与实际审评经验，系统梳理该类产品的注册现状，深入剖析申报中的常见问题，以期为相关行业人员提供参考。

1.产品概述与注册现状

1.1 产品概述

依据《医疗器械分类目录》，医用臭氧妇科治疗仪分类编码为18-04-01（妇产科、辅助生殖和避孕器械- 妇产科治疗器械- 妇科物理治疗器械），是通过制备医用臭氧实现妇科疾病治疗的设备[1]。

1.2 注册整体情况

截至2025年9月通过国家药品监督管理局医疗器械数据查询系统检索，该类产品有效注册证共32 个，从地域分布看，注册证主要集中于广州、江苏、河南、湖南等省份。见表1。

医用臭氧妇科治疗仪注册现状和注册申报常见问题

需要注意的是，从注册证分类编码上多数产品分类编码归类为“18”（妇产科用治疗器械），少数产品错误归类为“09”（物理治疗器械），注册中应注意规范。

2.注册申报常见问题

2.1 综述资料

2.1.1 产品名称

申报中需注意规范产品名称，建议优先采用医疗器械分类目录中的标准名称，如“医用臭氧妇科治疗仪”“妇科臭氧治疗仪”等。常见问题包括使用带有宣传属性的名称，如“豪华型妇科臭氧治疗仪”或偏离产品本质的表述，如“康复冲洗器”，此类名称均不符合命名规范。

2.1.2 工作原理和结构组成

工作原理方面，臭氧制备方法有电晕放电法、电解法、化学法、紫外线法、辐照法。目前市面上大多数采用电晕法制取医用臭氧，少部分采用电解法[2]。申报中突出问题表现为采用电解法的未明确输入源是空气还是氧气，采用电解法的未明确电解槽类型。

结构组成方面，产品一般由主机和冲洗、治疗组件组成。其中主机一般由臭氧发生模块、微型水泵、冲洗水箱（混液装置）组成，可根据产品实际情况选配加热组件、雾化罐、尾气回收单元。注册中常见问题包括：①结构组成描述不全，遗漏雾化罐、尾气回收单元等关键选配部件；②核心部件功能参数缺失，如未明确加热模块的温控范围及误差、雾化罐的雾化率等；③冲洗/ 治疗组件信息不完整，未说明制造材料、灭菌状态及灭菌方式。

2.1.3 适用范围、预期使用环境和禁忌证

适用范围：分析32 个注册证适用范围，85%产品均包含“细菌性阴道病、滴虫性阴道炎”治疗，70%产品包含“霉菌性阴道炎或念珠菌性外阴阴道病”治疗。40%产品：包含“Ⅰ度、Ⅱ度宫颈炎”治疗，10%产品声称可用于“输卵管阻塞辅助治疗”。申报常见问题有：①适用范围与作用机制不匹配：如声称可用于输卵管阻塞辅助治疗，但仅描述臭氧清除阴道致病菌、重建菌群的机制，未说明针对输卵管阻塞的作用机制；②是术语使用不规范，如仍采用“霉菌性阴道炎”“念珠菌性外阴阴道病”等旧称，未使用“外阴阴道假丝酵母菌病”等最新专业术语[3]。

预期使用环境需明确正常工作的温度、湿度、大气压等基础条件。因臭氧具有刺激性气味，残留超标易引发身体不适，且电解法产品工作中可能富集氢气，通风条件控制至关重要[4,5]。申报中普遍存在未明确通风要求的问题，需重点补充。

禁忌证：核心遗漏问题为未明确“阴道黏膜破损溃疡者禁用”，此类禁忌人群若使用产品可能导致病情加重或继发损伤，需在申报资料中明确标注[6]。

2.2 非临床资料

2.2.1 风险管理

医疗器械风险管理是全生命周期系统性工程。医用臭氧妇科治疗仪注册中常见的设计风险：①热安全设计缺陷风险：部分产品未对加热模块设置多重防护机制，仅依赖单一温控元件实现加热功能。当元件故障导致温度失控时（如设定温度38˚C却升至50˚C以上），会造成患者局部烫伤，严重时可能引发黏膜溃疡或继发感染。②治疗参数设计不合理风险：为追求“治疗效果”，盲目扩大臭氧水/ 气的浓度范围和输出压力，却未开展对应的安全性验证。过高浓度的臭氧会破坏阴道内乳酸杆菌等正常菌群，导致阴道微生态失调，引发反复感染；过高压力则可能造成阴道黏膜机械性损伤，出现红肿、疼痛，甚至导致臭氧气体逆行引发盆腔气栓风险[7]。③材料与结构耐腐蚀性风险：臭氧具有强氧化性，对金属、橡胶等材料存在腐蚀作用，但部分产品未选用耐臭氧腐蚀的材料（如316L不锈钢、聚四氟乙烯）制作涉水部件（如水箱、管路、接口），也未在结构设计中增加防腐涂层或密封防护。长期使用后易出现管路老化开裂、接口密封失效，导致臭氧泄漏或水路漏水。④治疗头生产过程控制风险：非灭菌治疗头的生产环境未达到洁净级别要求，且未建立微生物限度控制标准，生产过程中易受到污染。当此类治疗头用于阴道腔道治疗时，会将致病菌带入体内，引发细菌性阴道炎、盆腔炎等交叉感染。使用和提示风险常见的遗漏点包括：①治疗头使用规范缺失风险：未明确区分“非灭菌治疗头”与“一次性灭菌治疗头”的使用要求：对非灭菌治疗头，未提示“使用前需采用臭氧水浸泡30min”等消毒参数；对一次性治疗头，未以加粗字体标注“严禁重复使用”及“重复使用可能导致交叉感染”的警示。②设备维护保养提示缺失风险：未在说明书中明确“每日使用后需排空水箱及管路内残留液体”“每周对涉水部件进行除垢清洁”等维护要求。残留液体长期滞留会导致管路内滋生细菌、产生水垢，可能污染臭氧水，还会堵塞管路或损坏水泵。③禁忌证与使用限制提示缺失风险：未明确标注“阴道黏膜破损、急性溃疡期患者禁用”“妊娠期及哺乳期妇女慎用”等关键禁忌条款，仅笼统描述“不适用于过敏人群”。

2.2.2 量效关系研究

医用臭氧妇科治疗设备作为典型的物理治疗类设备，其临床疗效与安全性直接取决于关键参数的精准把控：包括臭氧水及臭氧气的浓度、单次治疗时长、治疗周期与总次数等。申报中常见问题：①浓度相关性研究缺失：部分申报者提交的临床文献中，研究采用的臭氧浓度显著低于其所申报产品的实际浓度，但未补充任何针对“浓度差异对产品安全性影响”的研究资料，无法证明高浓度参数设置的安全边界；②治疗频次与时长研究空白：部分临床文献未明确提及治疗时间、治疗次数等关键参数，而申报者自身也未针对这些参数开展独立的量效验证研究，导致核心治疗参数的设定缺乏依据。

2.2.3 生物学研究

作为建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道治疗头在使用过程中与人体接触，应提供生物试验报告，申报中常见问题包括：①接触性质判定错误：部分申报人以“治疗头通过扩阴器进入阴道、不与患者直接接触”为由，主张免于开展生物学试验，忽视了臭氧水、臭氧气需通过治疗头输送至阴道内，治疗头表面会间接接触阴道黏膜的实际接触场景，违背了“凡与人体组织、体液存在直接或间接接触的医疗器械均需进行生物学评价”的核心原则[8]；②试验样品状态不符：部分生物学试验报告中，试验样品采用未灭菌的治疗头，未结合产品最终上市时的灭菌工艺开展试验。灭菌过程可能引入化学残留、材料性能改变等风险，直接影响生物相容性结果，未灭菌样品的试验数据无法支撑灭菌后产品的安全性评价；③评价对象范围局限：部分申报人仅针对治疗头的原材料开展生物相容性评价，未覆盖最终成品。未考虑生产加工过程中可能导致材料的化学组成、表面特性发生改变，进而影响其生物相容性。

2.2.4 清洁消毒灭菌研究

医用臭氧妇科治疗仪的治疗头通常设计为一次性使用产品。目前市面上该类治疗头多以灭菌状态供应，少数采用非灭菌供应模式。灭菌类产品常见问题：①灭菌簇划分依据缺失：部分申报人将治疗头与其他产品混合灭菌，但未提供二者属于“同一灭菌簇”的合理依据；②灭菌及解析参数不明确：以环氧乙烷灭菌为例，部分申报资料未明确核心灭菌参数（如环氧乙烷灭菌浓度、持续时间），且解析过程的关键信息缺失：未明确解析方式（如强制换气或自然解析）；若采用强制换气，亦未说明解析温度、换气次数等关键参数，导致无法排除环氧乙烷残留量超标风险。非灭菌类产品常见问题：未明确臭氧水浸泡消毒的核心技术参数，既未标注消毒用臭氧水的有效浓度范围，亦未说明最低有效浸泡时间。

2.2.5 产品技术要求

医用臭氧妇科治疗仪的性能指标一般包括：臭氧水压力、流量和浓度、加热范围和精度、臭氧气流量、浓度、臭氧气泄漏、雾化率、治疗头（长度、直径、无菌和残留量）、外观、连接可靠性、噪声、软件功能等。安全性指标包括GB 9706.1《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[9] 及YY 9706.102《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[10]。申报中常见问题包括：①未制定非无菌治疗头长度、直径、连接可靠性等关键性能要求；②参数误差未明确：对于分档设置的性能参数（如分档出水压力），未明确各档位对应的误差范围，无法判断实际使用中参数波动是否在安全有效区间内；③功能指标与说明书脱节：未针对说明书声称的全部临床功能制定对应技术指标，如说明书中明确标注“可进行定时治疗”，但技术要求中未规定定时范围、定时误差，也未明确定时结束后设备的声光提示功能参数。

3.临床评价资料

医用臭氧妇科治疗仪未被列入免于进行临床评价医疗器械目录，可选择同品种医疗器械临床评价路径或临床试验路径[11]。采用同品种路径评价中常出现问题如下：①适用范围比对不完整：与同品种产品进行适用范围比对时，未充分考虑疾病严重程度的差异。例如，对比产品的申报适用范围仅为“宫颈炎Ⅰ度、Ⅱ度治疗”，而申报产品的适用范围表述为“宫颈炎妇科疾病治疗”，超出对比产品的覆盖范围，且未补充任何可证明产品适用于宫颈炎Ⅲ度、Ⅳ度治疗的临床数据资料；②警告与预防措施比对缺失：对同品种产品的警告、注意事项及预防措施比对不全面。以用于输卵管阻塞辅助治疗的产品为例，若对比产品明确提示“不建议利用臭氧气体用于输卵管再通，可能会增加气栓的风险”，而申报产品未在说明书中补充该风险提示，存在临床使用安全隐患；③关键技术参数比对疏漏：未全面覆盖所有核心关键性能参数的比对，如臭氧水浓度、压力、臭氧气浓度、残留量等关键指标未纳入比对范围。部分性能指标与同品种产品存在差异时，未开展针对性的安全有效性论证。例如，臭氧浓度低于对比产品未论证是否能达到预期临床疗效，浓度高于对比产品未分析对安全性的影响。

4.说明书

在注册申报中，说明书安全提示的缺失或不完整是常见问题，具体可分为设备使用与维护相关、临床操作与使用相关两大类。

设备使用与维护相关的安全提示不足，常见问题包括：①安装环境提示缺失：未明确设备安装环境的通风要求。②水源参数提示缺失：对于采用电解法制备臭氧水的设备，未提示水源需满足的pH 值与电导率范围。若水质参数不达标，可能影响臭氧生成效率与臭氧水质量，导致治疗效果下降或加速设备电解部件损耗。③耗材维护提示不足：未明确雾化罐的加水量上限与更换周期。加水量过多易导致液体溢出，引发设备短路；加水量不足则影响雾化效果。

临床操作与使用相关的提示缺失，主要体现为：①治疗头使用提示不足：未明确非无菌治疗头的消毒要求，既未说明消毒所需的臭氧水浓度或消毒剂参数，也未规定最低浸泡时间，导致操作缺乏依据，增加交叉感染风险；同时未强调“一次性治疗头不可交叉使用”，存在复用引发的感染隐患。②病情适配提示缺失：未提示“霉菌感染急性期不建议使用设备治疗”。急性期黏膜处于敏感状态，臭氧刺激可能加重局部炎症，导致病情恶化。③臭氧水使用时效提示缺失：未标注“臭氧水宜在制取后30min内使用”。臭氧溶于水后易氧化分解，超过时效则浓度显著下降，无法达到预期治疗效果[12]。

5.小结

本文基于医疗器械注册管理规范与实际审评经验，从产品概述、注册现状切入，系统梳理了医用臭氧妇科治疗仪在综述资料、非临床资料、临床评价资料及说明书四个核心申报环节的常见问题。通过明确技术规范要求与申报易错点，可为注册申请人提供针对性指导，帮助其完善申报资料、缩短注册周期，同时为审评人员提供审评思路，助力提升该类产品的注册审评质量与效率。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑