2026年4月25日，美敦力在芝加哥心律学会（HRS）年会上宣布了其Affera平台的三大里程碑：

FDA授予Sphere-9导管VT治疗的突破性器械认定，同时批准其在美国开展关键性IDE试验。同期公布的VT早期可行性研究6个月中期结果显示：接受Sphere-9导管消融的患者中，65.5%在术后6个月无VT复发。

此外，Sphere-360导管（已于2026年1月获CE认证）在房颤消融中取得积极数据——针对左总肺静脉患者的亚组分析显示其病灶耐久性达100%，在不同解剖结构中表现高度一致。Conquer-AF研究也已完成首例患者入组，评估Sphere-9导管在复发性房颤患者中的安全性与有效性。

一、Affera平台全景：从“一刀切”到“精准制导”的双能量战略

1.1 技术内核：为什么一台导管能做两条赛道的利器？

Sphere-9导管的核心组件是位于镍钛笼尖端的9mm可压缩格栅消融电极，内含9个微型热电偶用于实时温度监测。导管的8.5Fr外廓通过单次房间隔穿刺即可完成标测、消融和验证的完整流程，无需更换导管。为实现VT大范围靶区的彻底覆盖，Sphere-9导管同时配备RF与PFA双能量选项——RF消融可产生超过19mm宽的损伤，PFA消融则可产生超过17mm宽的损伤，远大于传统点对点消融的效率，在VT这种大面积、多基质、深部起源的心律失常中优势明显。

1.2 双能量设计的战略意义

RF：验证的安全底线。Sphere-9导管出发时即带着强大的RF消融基因，SPHERE Per-AF试验已在高影响力的《Nature Medicine》杂志发表，验证了Sphere-9导管在房颤中的安全性和有效性。

PFA：新一代的核心壁垒。美敦力不仅是行业首家将PFA商业化的公司（PulseSelect系统于2023年12月获FDA批准），也是目前唯一拥有双PFA系统（PulseSelect + Affera）的电生理巨头。作为单次消融方案，PulseSelect可沿肺静脉口一次性环形放电、快速实现肺静脉隔离；而具备广域局灶消融能力的Sphere-9导管则更适合需要高度定制化的房颤和VT复杂消融。二者形成“单次消融+局灶消融”的产品组合，覆盖从标准房颤到复杂心律失常的全频谱需求。

双能量开关的战略灵活性：随着PFA技术的长期安全性数据逐步积累，医生群体对PFA的接受度和信任度将持续提升。双能量设计使医生在当前阶段应用成熟的RF技术确保手术安全，亦可提前为新技术的规模化应用储备能力。

二、VT消融的“工具荒”：为何这一突破如此迫切

2.1 VT治疗的临床困境

室性心动过速是一种快速、可能致命的心律失常。VT患者通常依赖药物和ICD的治疗，但导管消融是目前唯一可能根治的治疗选项。然而，与房颤消融领域PFA、高密度标测等技术层出不穷的“黄金时代”形成鲜明对比，VT消融的工具创新在过去多年中几乎陷于停滞。导管消融虽已确立为VT的标准治疗选择，但在缺血性和非缺血性心肌病患者中，消融后VT复发率依然较高，远期疗效并不理想。

【创新医械】美敦力消融导管Sphere-9导管获得FDA突破性医疗器械认定

图1.常规消融导管与Sphere-9导管对薄组织（心房壁）病变工作示意图

2.2 突破性认定的逻辑

FDA授予Sphere-9导管VT治疗的突破性器械认定，正是基于正在进行的EFS中期阳性数据，也是对VT领域巨大临床缺口的回应。西奈山心脏心律失常服务主任Vivek Reddy博士评价道：“医生们迫切需要更好的VT工具，这些工具要安全、有效且能提高手术效率，因此看到Affera标测消融系统和Sphere-9导管在缺血患者治疗中六个月后的持续疗效令人振奋。将这项研究推进到IDE试验，并将患者群体扩大到非缺血患者，是VT患者的积极下一步。”

三、Sphere-9导管：VT临床数据的首次亮相

在HRS 2026上，美敦力以最新突破性临床试验的形式公布了正在进行的VT早期可行性研究的6个月中期结果。该研究在美国多家中心入组，对心梗后复发性单形性VT患者进行Sphere-9导管消融治疗，并随访至消融后6个月。关键结果显示：

65.5%的患者在6个月时无VT复发。这一数据表明Sphere-9导管在缺血性心肌病VT患者中展现了具有临床意义的持续疗效。

安全性与有效性并举。研究达到了预设的安全性终点，未报告非预期安全信号，同时验证了Sphere-9导管在VT这一更大、更复杂的目标靶区中的消融能力。

从缺血到非缺血：研究设计的未来路径。目前研究已证明Sphere-9导管在缺血性VT患者中临床可行性，研究团队计划将患者群体扩展至非缺血性VT患者。全球心衰和心肌病导致的VT发病率持续上升，这一定位将显著扩大潜在治疗人群。

截至目前，Sphere-9导管在美国、欧洲、澳大利亚和日本已获批用于房颤等适应证，但在任何地区均未被批准用于VT的治疗。突破性器械认定及FDA批准的关键性IDE试验将是通往VT适应证的监管里程碑，临床证据仍在积累中。

四、Sphere-360：解剖适应性与病灶耐久性的双重验证

在一项针对左总肺静脉（LCPV）患者房颤消融的新亚组分析中，Sphere-360导管展现了100%的病灶耐久性，在不同患者解剖结构中均保持高度一致性。左总肺静脉是房颤消融中公认的“技术挑战区”，解剖结构变异大、走形深、难以获得连续透壁损伤，容易导致肺静脉再连接和术后复发。Sphere-360导管的34mm可扩张镍钛笼尖端设计，能顺应不同患者PV解剖结构自动贴合，无需旋转导管即可实现均匀能量覆盖，从而在任何解剖形态下都能确保100%病灶耐久性。

此前已报告的耐久性数据显示，75天有创重标测时，98%的静脉和93%的患者达到病灶耐久性标准。Sphere-360于2026年1月获得CE认证并在欧洲上市，3月启动美国IDE研究（Horizon 360），全球商业化和临床证据正同步积累。

五、Conquer-AF研究：瞄准房颤消融后复发这一“未满足需求”

Conquer-AF是一项前瞻性、多中心、干预性、非随机研究，旨在评估Sphere-9导管在既往接受过消融治疗后仍复发的阵发性或持续性房颤患者中的安全性和有效性。该研究在美国、欧洲和澳大利亚同步入组，标志着Affera平台从“首次消融”向“重复消融”的适应证拓展迈出了关键一步。

约50%的抗心律失常药物或导管消融患者会经历房颤复发，需要二次手术。既往患者的消融瘢痕、解剖改变、左房扩大等因素显著增加手术难度，复发患者通常比首次消融患者更复杂。Sphere-9导管的双能量选择和9mm大尺寸格栅尖端设计具备在复杂瘢痕心肌中实现更宽、更透壁损伤的能力，有望在复发性房颤患者中获得更好疗效。Conquer-AF研究的启动，为这一庞大但证据不足的临床领域提供了标准化研究框架。

未来展望

从VT关键性IDE试验的推进，到Sphere-360病灶耐久性数据验证，再到Conquer-AF研究覆盖首次消融到重复消融的全病程管理——美敦力正在电生理领域构建一条完整且极具纵深的产品管线，目标瞄准房颤和室速这两大核心市场的合围。FDA批准的关键性IDE试验的执行、长期随访数据的积累以及最终能否转化为指南推荐，将是这家电生理“航母”能否真正掌控室速蓝海市场的试金石。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑