01、获批上市：国产人工晶状体迎创新突破

近年来随着人工晶状体技术不断演进，白内障手术正从“看得见”走向“看得清”。从单焦点、双焦点、三焦点到全视程设计，其核心始终围绕一个问题：在有限光能条件下，如何实现更连续、更接近真实视觉的成像质量。

近日，中国国家药品监督管理局正式批准由上海昊海生物科技股份有限公司（简称“昊海生科”）全资子公司河南宇宙人工晶状体研制有限公司研发的全球首款基于傅里叶谐波五焦点衍射人工晶状体专利技术的全视佳®五级光效全视程人工晶状体在中国上市。该产品基于自主研发的 COMPLUSAGE®（Complete Light Usage）技术，通过创新的傅里叶谐波五焦点衍射人工晶状体专利设计，在瞳孔直径小于3.5mm的条件下实现接近100%光能利用率，在远、中、近视力之间构建更加连续、平滑的视觉过渡。

值得注意的是，全视佳®的研发并非单一企业层面的产品开发，而是源自国家“十三五”重点研发计划《新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发》项目。该项目由昊海生科牵头，联合中山大学中山眼科中心、温州医科大学附属眼视光医院等多家单位共同完成，旨在解决国家战略需求中的一些重大科学问题，突破生物医用材料研发与进口替代，加速高端人工晶状体国产化应用。

随着全视佳®的获批上市，国产人工晶状体在高端屈光性白内障解决方案领域，正逐步迈向原创技术突破的新阶段。

02、临床痛点：多焦点设计的三大长期挑战

多焦点人工晶状体的出现，显著改善了白内障患者术后的中近视力，并大幅降低了对眼镜的依赖。然而，大量循证证据也提示，多焦点设计在实际应用中仍存在一些长期困扰临床的技术局限。

第一，光能分配导致视觉质量下降。多焦点人工晶状体的基本原理，是通过折射或衍射结构将进入眼内的光线分配到不同焦点，从而同时提供远、中、近视力。然而，这种“分光”机制意味着光能不可避免地被分散。传统三焦点人工晶状体大多采用菲涅尔衍射结构，其光能利用率通常约为 86%–88%[1,2]。在加工过程中，由于菲涅尔锐角结构难以完全精确实现，部分光能会以杂散光形式损失，从而影响成像质量。已有多项研究显示，与单焦点人工晶状体相比，多焦点人工晶状体在对比敏感度方面可能出现一定程度下降，尤其在低照度环境中更加明显[3-6]。

第二，中距离视觉衔接不足。随着电脑办公、平板阅读等生活方式的普及，中距离视觉的重要性显著提升。然而，即便在三焦点人工晶状体中引入中间焦点，由于光能仍需在多个离散焦点之间分配，焦点之间的视力衔接仍可能存在不连续区间，从而影响真实生活场景中的视觉体验[7]。

第三，光晕与眩光等视觉干扰。多焦点人工晶状体的光学副作用同样是临床关注的重点。由于光线在多个焦点之间传播并产生干涉叠加，部分患者在术后会出现光晕、眩光等视觉现象[8, 9]。

如何在维持远近视力的同时，减少光能损耗、改善视觉连续性，成为屈光性白内障人工晶状体设计的重要技术挑战。

03、技术革新：近100%光能高效利用

与传统三焦点设计思路不同，全视佳®的核心创新并非简单增加焦点数量，而是通过新的光学算法，重新组织传统设计中损耗或失效的光能。这一创新来自COMPLUSAGE® 技术。

3.1 光学设计创新：五焦点傅里叶谐波专利衍射

COMPLUSAGE® ，即“COMPlete Light USAGE”。该技术采用基于傅里叶谐波五焦点衍射人工晶状体专利技术设计（CN113438932A），巧妙地利用12个傅里叶谐波分量，将光能精确地调配至五个关键光能区。这一设计使人工晶状体衍射面在光学上实现连续可导，并显著提升了其工艺可实现性，从而可在瞳孔直径小于3.5 mm时实现接近100%的光能利用率。

与传统三焦点设计中常见的光能损耗不同，全视佳®通过优化光能分配，重新利用那些因加工精度问题而损耗的光能。与传统三焦点人工晶状体相似，全视佳®保持了远、中、近焦点的能量分配，但不同的是，它将原本在生产过程中“损失”的能量重新组织，并将其分配到+0.8D和+2.4D两个过渡光能区上，使得中距离的光能利用率从传统三焦点的17%–22%提升至36%。尤其在中远和中近的过渡区，光能的优化分配显著提升了远、中、近视力的连续性和过渡流畅性。此设计不仅有效增强了中距视力，还有望降低光晕、眩光和星爆等不良视觉效应，为患者提供更加稳定、舒适的视觉体验。

3.2 P.U.R.E.杂质溶除技术

全视佳®采用了先进的P.U.R.E.（Precision UnResolved-material Extraction System）杂质溶除技术，通过有机溶剂提纯工艺，从人工晶状体表面和内部有效清除杂质，优化其分子结构的稳定性。这一技术不仅提升了人工晶状体的生物相容性，减少了术后炎症反应的风险，还保障了人工晶状体在长时间使用中的持久清晰性，为患者带来更安全、更长久的视觉效果。

3.3 纳米级数控加工工艺

精密的设计背后需要精密的制造技术来支撑。全视佳®基于纳米级数控加工工艺和微米级高精度钻石车刀，确保每一个人工晶状体的加工精度与设计要求高度契合。该工艺不仅避免了传统抛光环节，还有效减少了光学面型的误差，降低了光能损失和光学干扰的风险，保证了人工晶状体在实际应用中的卓越视觉性能。

04、循证支持：全效、全程、明暗无忧

在产品正式推向市场之前，全视佳®已由温州医科大学附属眼视光医院俞阿勇教授牵头，完成了在全国8家顶尖医院的临床试验。试验共纳入188例受试者，旨在验证该产品的有效性与安全性。研究中，试验组受试者植入全视佳®人工晶状体，对照组则植入了已在国内应用多年的进口三焦点人工晶状体，所有受试者的随访总时长为12个月。在临床试验过程中，远、中、近视力的测量分别使用不同版本的ETDRS视力表，并在4米、80厘米和40厘米的标准测试距离下进行视力测试，以确保各个距离下的视力表现都得到了全面评估。

4.1 全程连续：满足国际标准的全视程表现

在术后12个月的随访观察中，全视佳®的表现令人瞩目。无论是裸眼视力还是最佳矫正视力，其远、中、近距离的平均视力均优于0.2LogMAR，成功达到了ISO标准[10]中对全视程（Full Vision Range）的要求。在最新发布的、由欧洲、北美、亚太及拉美四大白内障与屈光手术学术组织联合推动的“基于循证功能分型的同步视觉人工晶状体全球共识”中，全视程人工晶状体（FVR IOL）也被纳入全景深人工晶状体（FULL-DOFi IOL）的功能分类框架中，并进一步按照离焦曲线形态分为陡峭型、平滑型和连续型三类[11]。结合术后12个月随访结果，全视佳®所呈现出的视力表现与连续型全景深人工晶状体所强调的“连续、全程、平滑过渡”的核心特征相一致。此外，在离焦曲线测试中，全视佳®通过创新设计重新组织和分配传统三焦点人工晶状体中的“失效”光能，将其有效利用并分配至+0.8D和+2.4D两个过渡光能区，从而显著改善了中距视力，表现优于对照产品（P=0.03）。

小帖士

① ISO标准中，三类人工晶状体（多焦点人工晶状体、焦深延长型人工晶状体、全视程人工晶状体）对视力的要求有所不同，尤其是全视程人工晶状体对远、中、近视力及其衔接与过渡的要求更为严格。全视程人工晶状体不仅需要在各个距离上均实现优于0.2LogMAR的视力，还要求相较于单焦点人工晶状体，最佳矫正视力不应有损失，且在不同空间频率下对比敏感度应保持稳定。

②“基于循证功能分型的同步视觉人工晶状体全球共识”提出：若人工晶状体在离焦曲线上达到0.20 LogMAR视力的景深范围≥2.3D，且达到0.30 LogMAR视力的景深范围≥2.75D，则可归为FULL-DOFi；在此基础上，若其中距到近距视力变化平缓、两者差异＜0.05LogMAR，则属于连续型FULL-DOFi类型。

4.2 明暗无忧：暗光环境中的优异表现

除了在明亮环境中的卓越表现外，全视佳®在暗光环境下的表现同样令人印象深刻。术后最佳矫正条件下，全视佳®在远、中、近视力上的表现均显著优于对照组，尤其是在中视力方面，全视佳®组获益更大，优于或等于 0.3LogMAR的优良中视力比例远高于对照组。

此外，暗光条件下的光晕模拟试验结果表明，全视佳®在夜间视力和低光照环境中的优势更加明显，并未增加光晕干扰，并在夜间视力相关表现上显示出良好趋势。

4.3 全效光能：重启“失效”光能，无损视觉质量

全视佳®基于独创的傅里叶谐波连续可导面型设计，突破了传统衍射型人工晶状体的物理局限，其核心在于能够高效利用传统三焦点IOL中约12%-14%的“失效”光能，将其转化为有效的过渡光能区能量，实现了36%的中距离能量精准分配，更重要的是，临床数据证实，这种光能的多焦点分布并未以牺牲对比敏感度为代价，在明暗环境下均保持了优异的视觉质量，真正做到了“更多焦点≠更多分光干扰”。根据术后调查[12]，98.9% 的使用者表示视觉质量得到了改善，95.5% 的患者对术后视觉质量表示“非常满意”或“比较满意”，95.5% 的患者成功实现脱镜。同样，视觉功能问卷评估了受试者术后在14项日常活动中的困难程度，结果表明全视佳®的使用者对术后的日常生活起居适应良好。

05、产业视角：国产高端IOL迈入原创领跑

昊海眼科在人工晶状体领域已逐步形成覆盖全适应证的产品矩阵，构建平台化竞争能力。其产品体系由四个层级构成：以单焦点及散光矫正晶状体为基础盘，覆盖主流白内障手术需求；以双焦点与连续视程（EDOF）产品为功能升级层，满足脱镜与视觉连续性需求；以三焦点产品为代表切入高端屈光白内障市场，参与进口替代竞争，并融合国内外先进技术，更好地满足中国白内障患者全程视力需求；以全视佳®为代表的创新性人工晶状体，实现其在光学设计上迈向原创突破。此次全视佳®获批上市，标志着以昊海为代表的国产公司在高端多焦点人工晶体领域实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的关键跨越。

全球人口老龄化是人工晶状体市场最核心的驱动力。根据Market Scope 2024 人工晶状体市场报告[13]，市场结构正在向高端化、高价值方向加速演进。报告预测，到2029年，高端人工晶状体（包括散光矫正、多焦、连续视程、术后可调、有晶体眼等类型）将贡献全球人工晶状体总收入的52.7%，成为市场增长和利润的核心。这意味着，谁能提供更具技术壁垒和临床优势的高端人工晶状体解决方案，谁就将在未来市场竞争中占据主导地位。

与此同时，发表于《柳叶刀·全球卫生》的研究[14]指出，全球有效白内障手术覆盖率（eCSC）仍未达到提升30个百分点的世界卫生组织目标，其中术后视力不达标的重要原因包括：未矫正屈光不正：26.4%；术中并发症：20.2%。这意味着白内障手术市场的竞争已从手术数量转向视觉质量和技术壁垒。

随着更多原创技术的出现，中国白内障手术的目标正从“看得见”，迈向“看得清、看得好、看得舒适”的更高阶段。全球首款基于傅里叶谐波五焦点衍射人工晶状体专利技术的的全视佳®五级光效全视程人工晶状体集全效光能、全程连续、明暗无忧三大核心获益于一体，正精准回应临床核心需求，为国产高端IOL打开原创技术竞争新局面......

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑