随着中国医疗器械企业出海步伐加快，新西兰凭借稳定的市场环境、高水平的医疗支出以及对进口产品的高度依赖，正成为备受关注的新兴市场。本文结合最新监管要求，系统梳理新西兰医疗器械准入的关键要点，为布局该市场的企业提供一份清晰、务实的操作指南。

1、国家概况与医疗器械市场

新西兰位于太平洋西南部，国土面积约27万平方公里，由南岛、北岛及周边小岛组成，海岸线长约1.5万公里。截至2024年12月，全国人口约535.7万，其中欧洲移民后裔占67.8%，亚裔占17.3%，官方语言为英语和毛利语，首都惠灵顿，最大城市奥克兰。

医疗卫生支出强劲：2023/24财年政府医疗卫生实际开支达282亿新元，占GDP比重超过10%，人均经常性医疗卫生支出高达4,754美元。2024/25财年医疗预算增至296亿新元，未来4年新增医疗投入合计超70亿新元。

高度依赖进口：2024年中国向新西兰出口医疗器械总额约12.81亿元人民币，同比上升9.58%，市场增长稳健。老龄化（人均寿命82.2岁）及持续的医疗投入构成市场稳定基础。

2、医疗器械监管部门

新西兰医疗器械的监管机构是隶属于卫生部的药物和医疗器械安全管理局（Medsafe）。Medsafe作为国家级监管机构（NRA），全面负责药品、医疗器械及其他医疗产品的监管工作，核心职责包括评估产品质量、安全性和有效性，监督生产与销售环节，并确保产品符合国家和国际标准。

Medsafe通过上市后监测体系及WAND数据库管理实现对医疗器械的持续监督，并与国际监管机构（如TGA、FDA、欧盟公告机构）保持紧密协作。

3、监管法规

新西兰医疗器械的监管框架基于以下核心法规及指南：
《1981年药品法》（Medicines Act 1981）
《1984年药品条例》（Medicines Regulation 1984）
《2003年药品（医疗器械数据库）条例》（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）

此外，Medsafe发布多项行业指南予以补充。特殊器械还需符合《2016年辐射安全法》、《2008年人体组织法案》等关联法律要求。

4、产品风险分类等级

新西兰采用基于全球协调工作组（GHTF）原则的风险分类系统，依据器械预期用途、侵入性、接触时间等划分为以下等级（风险递增）：

风险等级

风险描述

举例

I类（基础/测量/无菌）

低风险

可重复使用手术器械、容量式尿袋、无菌敷料（不含药）

IIa类

低至中风险

皮下注射针头、抽吸设备

IIb类

中至高风风险

呼吸机、骨科植入物

III类

高风险

药物洗脱心脏支架

AIMD类

高风险

有源植入式医疗器械（如植入式起搏器）

分类依据《2003年条例》附表2的22条规则，若所有规则均不适用则归为I类。

5、产品注册流程（WAND数据库通知）

核心原则：新西兰不设上市前审批，但强制进行WAND数据库通知。 WAND（Web Assisted Notification of Devices）依据2003年条例建立，用于收集新西兰供应医疗器械的信息，Medsafe通过该数据库实施上市后监管。

关键角色：新西兰担保人（Sponsor）

境外制造商必须指定一名新西兰担保人。担保人负责提交WAND通知、维护信息准确性，并作为与Medsafe之间的唯一联络人，承担产品警戒与合规责任。

标准注册流程

委任担保人：选择持牌或具备资质的新西兰授权代表，签署协议。

准备合规文件：保留完整技术文档（含ISO 13485证书、参考国批准如CE/MDR、FDA 510(k)、TGA等），无需提交官方审核，但须备查。

进行WAND通知：担保人在成为器械授权代表的30个工作日内，将产品信息（分类、GMDN代码、制造商详情等）录入WAND数据库，并提交声明确认信息准确、分类正确。

完成通知，市场流通：产品信息公示后即可合法上市，无额外审批证书。

特别说明 体外诊断设备（IVD）目前不强制要求WAND通知，但须遵守《药品法》及条例，供应商应主动向Medsafe报告安全问题，并鼓励自愿通报。

6、官方费用及周期

官方费用：Medsafe对医疗器械WAND通知不收取任何申请费、年费或维护费（维持担保人服务的商业成本除外）。

注册周期：从启动到完成WAND通知通常为1~2个月。其中，担保人须在授权后30天内完成通知，准备合规文件（参考国认证、技术文档）为时间弹性关键。

7、资料语言

所有提交给Medsafe的信息、担保人保留的技术文件、产品标签及说明书、符合性声明等，均须采用英文。确保语言准确、专业，以满足监管沟通及上市后核查要求。

8、简化路径与加速策略

新西兰医疗器械监管以“上市前简化、上市后强化”为特点，以下因素可帮助企业更快落地：

无上市前审批：免去繁杂的官方技术审评，仅需完成WAND通知，极大缩短市场准入时间。

依赖参考国批准：担保人通常参考欧盟CE、美国FDA、加拿大MDL、澳大利亚TGA或日本PMDA等严格监

管机构的批准作为合规证据。拥有成熟参考国认证可大幅加速担保人内部评估，缩短前期准备周期。

无有效期限制：WAND通知无固定有效期，只要产品持续符合法规、担保人信息有效且无重大安全问题，可长期销售。

零官方费用：无注册费和年费，降低市场准入成本。

未来趋势提醒：据行业资讯，新西兰医疗器械法规预计在2026/2027年可能迎来修订，监管要求或趋严（例如引入更明确的分类或审核要素）。建议企业持续关注Medsafe动态，提前布局，确保持续合规。

关键提示：WAND数据库是“通知系统”而非审批系统，列入WAND不表示Medsafe对产品安全或性能的背书。担保人必须确保持有完整技术文档（包括临床评价、风险分析等）以备上市后抽查。若产品存在不可接受风险，Medsafe有权要求召回或撤销市场资格。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑