对于医疗器械注册而言，注册体系核查是一道“必考题”。

根据《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》（以下简称《核查指南》）及《医疗器械生产质量管理规范》等核心法规要求，产品研发委托第三方的，注册体系核查将同时覆盖委托方与受托方，由委托方所在地药监部门主导，必要时联合受托方所在地药监部门开展现场核查。

No.1 体系核查的时间

根据法规要求，注册资料受理后1个月内，注册人（委托方）所在地的药品监督管理部门将会正式通知企业（一般会提前一周），明确核查时间、核查组组成、核查范围等关键信息，并组织开展现场体系核查。

这里需要重点提醒：企业切勿等到收到核查通知才开始准备，建议在提交注册资料前，就完成自身及受托方的体系自查，提前梳理相关资料，避免因时间仓促导致准备不足，影响核查结果。

No.2 体系核查前的准备

注册体系核查的核心重点是受托研发单位（毕竟研发工作主要由受托方开展），因此核查组在受托方场地的核查时间通常较长，而在委托方场地的核查，一般仅需半天或一天（重点核查委托方的管控能力、责任落实情况）。

No.3 人员安排

体系核查时，双方相关负责人必须全程在场，配合核查组的问询和资料查阅，避免因人员不在场、应答不清晰导致核查受阻。具体要求如下：

1. 委托方场地核查时：受托研发的主要负责人（如研发项目负责人、技术负责人）最好到场，负责解答研发过程中的技术细节、执行情况等相关问题。

2. 受托方场地核查时：委托方的相关核心负责人必须到场，包括管理者代表、项目技术负责人、质量负责人，负责说明委托方的管控措施、责任划分、技术文档评审批准等情况，体现委托方的主体责任。

补充提醒：双方需提前明确对接人，确保核查过程中沟通顺畅，避免出现“无人应答、无人对接”的情况。

No.4 重点核查的内容

核查组的核查工作，将围绕委托研发全流程的合规性、责任划分的明确性、资料的完整性及过程的可控性展开，核心重点聚焦以下5类内容：

1. 受托方的能力评估

依据《核查指南》4.5.12.1要求，委托方需明确产品研发委托范围及程度，对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行全面系统评估，并形成完整记录作为核查依据。

评估需结合产品风险和技术复杂度，重点关注：

1). 研发团队配置

2). 研发设备设施适用性

3). 类似产品研发经验

4). 质量管理体系完善度

5). 以及上市后持续技术支持能力

最终形成明确评估标准、流程和结论的规范评估报告。

2. 委托研发协议（核心合规依据）

依据《核查指南》4.5.12.2要求，双方需签订正式委托研发协议。

协议须明确：

1). 委托范围、研发内容及相关技术

2). 双方权利义务和责任

3). 研发里程碑

4). 交付物及时间节点

5). 划分委托方管理责任与受托方执行责任

6). 约定技术文档交付、转移相关事宜，

7). 知识产权归属

8). 保密条款

9). 质量争议处理方式

10). 同时注明受托方需遵守的质量体系标准（如ISO13485），杜绝转移委托方主体责任。

关联企业也需依法签订协议，明确各方责任。

3. 技术文档的评审和批准

委托方作为责任主体，需全程主导技术文档评审和批准，杜绝“甩手掌柜”式委托。

受托方提交的所有技术文档（含设计输入、输出、验证/确认报告、风险分析报告等），需由委托方专业人员评审，覆盖技术合理性、法规合规性及与委托要求的一致性，评审过程形成书面记录，明确评审意见、人员签字及日期。

评审通过后由授权人员批准，批准记录需完整可追溯。

流程需符合委托方质量体系要求，发现问题需督促受托方整改后重新评审。

4. 技术文档的转移

依据《核查指南》4.5.12.3要求，委托方需确保受托方按协议移交设计开发输出文档，且满足设计开发输入要求。

转移需覆盖全套设计历史文档（DHF），明确转移方式、时间及流程，形成双方签字的交接记录。

委托方接收后需审核文档完整性和准确性，审核通过后及时归档，纳入自身质量体系管控，建立文档管理制度，规范保管、修订、废止流程，避免文档丢失、损毁或篡改。

5. 沟通机制

核查将重点关注委托方的整体管控能力，包括是否建立沟通和监督机制、指定专人对接、有效管控研发关键节点、确保过程数据可靠，以及受托方是否遵守协议、保证研发规范和数据真实可追溯。

委托方承担主体责任，受托方承担连带责任，双方协同配合，才能确保全流程合规，顺利通过核查。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑