前言

医疗器械独立软件是健康数据管理、临床诊断或辅助决策、患者康复管理、用药跟踪或辅助治疗的重要工具，在现代诊疗中发挥着不可或缺的作用。相比于医疗器械有源硬件产品，医疗器械软件产品具有以下特点：

①复杂程度高且易变性大，更新迭代速度快。由于时间和成本的限制，难以通过测试覆盖所有可能的情况。

②对生产设备、场地和原材料的要求相对较低，更多依赖于软件开发人员的技术能力和软件工程实践。

③软件产品质量与设计开发过程密切相关。开发人员的技术能力、开发过程控制水平、产品风险和变更管理等因素直接影响软件产品的最终质量。

④关键人员的变动、产品检验方式或检验机构的变化均可能导致软件后续的维护质量问题。

法规依据：

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》针对医疗器械（特别是软件）的网络安全要求，涵盖安全需求、验证与确认、漏洞管理、更新控制等方面。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》适用于采用人工智能技术的医疗器械软件，对算法特性、数据质控、算法训练、验证与确认等提出专门要求。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》适用于在移动计算平台上运行的医疗器械独立软件。

《医疗器械临床评价技术指导原则》等临床相关指导原则明确了软件作为医疗器械所需的临床证据要求。

标准：

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》：常用作软件产品测试的参考。

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》：医疗器械软件专用的生存周期过程标准，等同于IEC 62304:2006，是软件开发和维护过程符合性的核心标准。

YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》：关于风险管理在软件中的应用。

注册注意事项

1.注册路径

独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2.注册单元划分原则

独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。

3.软件注册检注意事项？

软件命名、结构组成、序列号、版本号、交付形式、标签、检测单元划分、技术要求编制、风险管理文件的准备。

4.软件的交付方式变更需要注册变更吗?譬如增加线上下载方式？

结构组成，技术要求变更，生产工艺流程变更，影响产品质量，属于重大变更需要申请注册变更。

5. 软件更新，注册申报要求？

根据软件更新的内容分类，涉及重大更新需要注册变更，轻微更新通过质量管理体系及设计变更控制。

6.软件开发工具，环境等日常维护记录怎么弄？

软件开发和测试环境维护包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施、确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，根据体系文件中对上述内容的要求，编写相应的记录。

7.软件拓扑图用来干嘛，怎么用？

基于软件设计规范（SDS）文档提供软件的物理拓扑图（涵盖全部外围设备），依据物理拓扑图详述软件/组成模块、必备软件、云计算、通用计算平台、医疗器械硬件/部件之间的物理连接关系。

8.什么是用户文档集?

随同软件提供的协助用户使用该软件的信息。包括：用户手册、操作手册、软件需求说明书、数据要求说明书等。

体系核查注意事项

医疗器械独立软件审评核查常见问题

1、产品设计方面，部分产品直接根据算法自动提示诊断结果，无法手动修改，存在误诊风险。

能够自动出具诊断结果的辅助诊断独立软件产品，需要详述产品的核心算法及算法得出诊断结果的准确性验证报告，也需要考虑临床评价路径，产品从设计开发时就应明确产品的分类。

2、验证与确认方面，部分核心算法模块未进行验证，或训练、调优和性能测试原始记录缺失。

原始记录缺失属于数据可靠性重大问题，无法证明算法性能的客观真实性和可追溯性，导致整个验证/确认工作的有效性被质疑。

算法性能“黑箱”：无法证明算法在不同人群、不同场景下的鲁棒性、泛化能力和公平性，存在未知的临床风险。

无法有效进行更新：缺失训练和调优记录，未来进行算法迭代更新时，无法进行有效的影响分析和回归测试，可能导致更新失控。

3、软件更新方面，尽管软件发生了实质更新，但未按照软件命名规则进行版本升级。

未将“实质更新”通过版本变更体现，违反了 YY/T 0664-2020标准中关于“软件配置管理”和“变更控制”的要求，也违背了企业自身质量体系文件中关于软件版本管理的程序。

可追溯性断裂：软件版本是连接特定软件配置项、对应技术文档、验证报告、不良事件和用户的关键标识。版本号未更新，导致无法追溯哪个用户在使用哪个软件配置，在发生问题时无法进行有效调查和召回。

4、人员能力方面，关键测试人员不具备申报产品的相关资质或未查见相关培训记录；此外，管理人员和开发人员从非医疗行业跨界而来，对法规及标准不了解，导致产品设计开发、生产以及质量管理等过程中存在不合规风险。

5、企业质量体系方面，行业发展参差不齐，部分软件企业质量体系意识淡薄、质量管理水平不高，对于产品风险把控的能力不足，显著影响审评核查效率和产品的上市进程。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑