【问】在医疗器械行业，生产活动的形式多样且灵活，对于医疗器械注册人而言，其生产方式的选择不仅关系到产品的质量与安全，也影响着企业的运营效率与市场竞争力。那么，医疗器械注册人是否能够通过自行生产、委托生产或部分工序外协加工等多种形式来开展生产活动呢？

【答】允许。根据《医疗器械监督管理条例》相关要求，企业可以自行生产（含部分工序外协加工）、委托生产的方式生产医疗器械。特别说明的是，根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相关要求，自行生产医疗器械的注册人或受托生产医疗器械的生产企业应当具有产品关键工序的生产及质量控制能力。外协加工过程的质量保证能力应予以充分确认。

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