【问】公司委托受托方生产医疗器械（二类、三类），（执行注册人制度）受托生产企业也有同样的产品，并且取得注册证（ 两者在结构、原材料、生产工艺、生产场地均一致），这种情况，我司是否可以引用受托方的生物学报告、货架期验证资料进行评价？ 相关产品生产过程涉及特殊过程验证，例清洗、灭菌等是否能引用受托方已验证过的生产参数进行评价，无需再开展相关验证。

【答】可以引用，但必须完成“等同性论证”，证明双方产品“一模一样”。具体来说：生物学报告：依据《医疗器械生物学评价和审查指南》，需证明双方产品在材料、工艺、灭菌等方面完全等同。论证充分即可引用，否则需重做。货架期资料：依据货架有效期指导原则，需证明双方在原材料、包装、灭菌等方面完全一致。若生产场地变更可能引入差异，建议补充验证。 特殊过程参数：清洗、灭菌等特殊过程验证参数可直接引用的前提是——双方生产设备、环境、人员等“人机料法环”要素完全一致。无法证明一致则需重新确认。结论：不是直接“拿来用”，而是要通过对比数据证明“两个产品没有区别”，资料才可作为支持。

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