2026年3月23日，美敦力宣布其OmniaSecure除颤导线获得美国FDA批准适应症扩展，可用于左束支区域起搏（LBB），正式支持传导系统起搏（CSP）应用。

这是该产品在2025年获批右心室植入后的一次关键升级，也标志着：除颤+起搏一体化方案，开始向“生理性起搏”全面演进。

美敦力全球最细OmniaSecure除颤导线获FDA批准扩展可用于左束支区域起搏（LBB），正式支持传导系统起搏（CSP）应用

# 从“右室起搏”到“传导系统起搏”：技术路线正在切换

长期以来，心脏起搏的主流方式是右心室起搏，其优势在于技术成熟、操作简单，但缺点同样明确：

心室激动不同步

长期可能导致心功能下降

增加心肌病风险

传导系统起搏（CSP）的核心变化在于直接激活心脏天然电传导系统（如希氏束、左束支）。

其结果是：

更接近正常心脏电生理

改善心室同步性

潜在提升长期预后

近年来，左束支区域起搏（LBBAP）逐步成为CSP的主流路径之一。

美敦力此次获批的关键在于将CSP从“起搏器领域”扩展到“除颤器（ICD/CRT-D）体系”。

这意味着，原本仅适用于单纯起搏患者的技术，开始覆盖：

需要除颤治疗的高风险患者

心脏再同步治疗（CRT）人群

# 产品介绍

OmniaSecure于2025年4月获批FDA，成为目前全球尺寸最小的经静脉除颤导线。该产品直径仅4.7法郎（约1.6mm，相当于木铅笔石墨芯的直径），旨在通过缩小导线体积降低静脉闭塞、三尖瓣反流等长期并发症风险，为心脏性猝死高风险患者提供更安全、持久的解决方案。

美敦力全球最细OmniaSecure除颤导线获FDA批准扩展可用于左束支区域起搏（LBB），正式支持传导系统起搏（CSP）应用

OmniaSecure的核心特征包括：

超细直径（约1.6mm）

无腔结构

可通过导管精准植入

这些设计的意义在于提升复杂解剖结构中的可达性与稳定性，

但更关键的变化在于产品定位：从“单一导线”走向“CSP整体解决方案的一部分”。

结合美敦力既有的：

SelectSecure 3830导线体系

ICD与CRT-D设备平台

公司正在构建的是覆盖“起搏+除颤+CSP”的一体化产品组合，

这也是其区别于单点创新厂商的核心优势。

产品优势

最小直径除颤导线：

直径仅4.7 Fr（1.6mm），比Sprint Quattro除颤导线缩小64%；

高植入成功率：

通过输送系统实现右心室靶向定位，99.5%的导线精准植入目标位点

高可靠性结构设计：

基于经临床验证的SelectSecure 3830起搏导线平台设计；

无内腔结构设计，通过严格机械应力测试验证耐久性；

台式试验，预测10年无断裂率高达98.2%。

美敦力全球最细OmniaSecure除颤导线获FDA批准扩展可用于左束支区域起搏（LBB），正式支持传导系统起搏（CSP）应用

相关临床研究

在2025年Heart Rhythm大会心脏电生理学领域年度盛会上，美敦力公布的LEADR LBBAP（左束支区域起搏除颤导线评估）研究晚期数据，以“100%除颤成功率+零严重并发症”的突破性成果，引发全球学者与临床专家的广泛关注。

这一研究不仅验证了全球最小直径除颤导线OmniaSecure在LBB植入的安全性与有效性，更标志着心律失常治疗从“心室起搏”向“生理性传导仿生”的技术跃迁。

该试验在全球范围内招募了约300名患者，覆盖北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的24个研究中心。

在162名接受植入的患者中，除颤测试的成功率达到100%，远高于预设的88%的有效性目标。此外，在193名接受植入的患者中，95.8%的手术成功按照方案完成，且未报告任何与手术相关的重大并发症。

# CSP正在加速：从临床共识走向商业落地

近年来，CSP从临床探索逐步走向共识：

多项研究显示其优于传统右室起搏

临床指南逐步纳入相关推荐

植入技术成熟度提升

但此前的限制在于：缺乏成熟的器械体系支持复杂场景（如CRT、ICD）

美敦力此次适应症扩展，叠加其LEADR临床研究数据，意味着：

CSP开始进入更广泛适应症

临床医生可在更多患者中应用

商业化基础进一步夯实

换句话说：CSP正从“医生驱动技术”，转向“器械公司推动的标准路径”

# 对中国市场的现实意义：技术方向明确，但替代节奏分化

在中国，CSP（尤其左束支起搏）已具备较高临床活跃度，部分中心甚至处于全球前列。

但产业层面呈现出明显分化：

临床端领先：医生对LBBAP接受度高，手术量快速增长

产业端滞后：专用导线与系统仍以进口为主

产品体系不足：本土厂商多集中在传统起搏器

此次美敦力扩展适应症的意义在于：将技术优势转化为产品体系优势，进一步强化壁垒。

对国内企业而言，挑战主要在于：

是否跟进CSP专用导线研发

是否构建“起搏+除颤+CRT”的系统能力

是否参与下一代技术标准制定

短期来看，国产替代仍将集中在传统起搏器；
中长期来看，CSP有可能成为下一轮国产替代的关键战场。

# 结语：起搏竞争的核心，正在从“电刺激”转向“电生理重构”

美敦力此次适应症扩展，本质上不是单一产品升级，而是心脏起搏技术路线的再一次明确。

未来竞争的核心，不再只是能否起搏，而是能否更接近“正常心脏”的工作方式。

在这一趋势下：

传导系统起搏（CSP）将成为核心方向

导线与植入技术将成为关键壁垒

平台化能力将决定厂商上限

对于中国企业而言，这既是技术升级窗口，也是体系能力的考验。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑