本文适用于造影注射设备，管理类别为第二类，包含分类编码为06-05-05的X射线、CT成像用造影注射设备，和06-10-01的磁共振成像用造影注射设备，未涵盖基于药代模型辅助注射方案等第三类医疗器械功能的相关要求。

造影注射设备操主要工作原理

造影注射设备的注射原理通常包括针筒式、蠕动泵式两种。针筒式注射设备通过电动装置推动活塞，使针筒内压力增加，推出造影剂或生理盐水实现注射（图1）；蠕动泵式注射设备通过蠕动泵电机控制蠕动泵头挤压管道实现注射（图2）。申请人应详细说明产品注射的原理。

开展注射机头拆解图研究，注明关键部件，包括驱动电机、传感器、电池、电源接口、保温装置、显示屏及与注射针筒及管路的连接结构等。说明产品的安装方式，如落地式、悬吊式、床旁式等。明确配用的造影成像系统接口。详细说明药物装载、耗材安装的方式，并开展标准操作流程研究，说明造影剂、生理盐水（如有）的流动路径。

造影注射设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 针筒式

造影注射设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图2 蠕动泵式

产品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、压力限制、气泡检测及安全保护等。介绍产品的各工作模式，结合产品结构设计及关键部件，对产品主要功能的工作原理及技术实现进行详细说明。如产品具有其他功能或新的技术特征，需开展详细描述研究，说明工作原理、实现方法和临床应用。

磁共振用造影注射设备需说明磁共振使用环境，开展操作室、扫描室、机房的布局图研究，结合图示介绍产品各组件的分布情况，产品的设计考虑的要求，说明产品的结构、材料等要求。

造影注射设备的主要风险

危险分类

危险示例

电能

机器内部应用部分与带电部分隔离不足。

电磁能

预期注射功能/性能受影响。

热能

内部高发热原器件如电机，驱动芯片，电源芯片等工作时温度过高，导致输注设备表面温度过高；加热模块温度过高，对患者（包括儿童）造成伤害。

机械能

运动部件磨损和老化。

清洁消毒

外壳经多次清洁消毒处理后脱落/起泡/变形。

造影剂注射功能

造影剂注射速度过快、过慢；造影剂注射电机功能失效(停转)；设备紊乱导致注射设备不受控的注射；造影剂注射通道压力过大/小；注射参数和性能无法满足儿童患者使用需求。

控制功能

远端操作器与输注设备连接中断、信息丢失；注射器与设备不兼容；输液管路与设备不兼容；硬件失效。

安全设计

报警装置失效；报警装置无法监测造影剂管路通道以及患者端管路；空气进入管路，导致空气栓塞。

不适当的操作说明

使用不适当的附件(注射器、输注管路等)，导致流速不准，即输出量不准；对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态；设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作；操作不当，导致空气进入管路；未明确针对儿童患者的特殊操作要求。

由未经培训的人员使用

一次性使用高压注射器及其附件选择不匹配；注射流速和流量计算错误，导致给造影剂量不准；注射器、管路没有夹住，导致不能输出。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备配套使用的注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者（包括儿童）产生生物学危害。

注射液体引起的危害

注射液选择错误，导致患者（包括儿童）发生注射危害；注射液体与患者（包括儿童）禁忌症冲突，导致患者发生注射危害。

不适当的标记

设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

不完整的说明书

说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用。

不恰当的操作维护

日常使用维护、校准规定不明确、不适当；过于复杂的操作说明。

复杂的控制系统

设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害。

设备寿命终止

设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害。

造影注射设备适用的主要标准

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY/T 0891 血管造影高压注射装置专用技术条件

YY/T 0935 CT造影注射装置专用技术条件

YY/T 1933 磁共振造影注射装置专用技术规范

造影注射设备主要技术要求

注射剂量设置范围及误差、注射速率设置范围及误差、压力限值设置、吸药速率、注射延迟时间（如有）、扫描延迟时间（如有）、输注过量和输注不足的防护、超压、气泡检测（如有）、程控延迟（如有）、遥控功能、保温功能（如有）、检测磁场强度的工具（如有）、电气安全、电磁兼容。

造影注射设备的主要研究要求

1、物理和机械性能研究

1.1说明产品的各项技术参数及其制定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，包括控制参数、监测参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求，安全性指标比如输注过量和输注不足的防护、超压、阻塞响应、气泡检测等。如产品可用于儿童，明确适用于儿童的参数范围、考虑因素和制定依据。

如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，应将不适用的条款及其理由予以阐明。

1.2功能介绍及研究资料

开展全部产品功能的研究，对相关功能的准确性进行验证。验证需造影注射设备配合注射针筒或输注管路共同完成。

产品注射准确性的研究资料，应对注射速率、注射剂量的准确性进行验证，验证应考虑到可设置范围的最大、最小值及中间若干值；压力验证资料，应对产品在正常压力、超压等情况下进行验证；如具有无线通讯功能、遥控功能，应开展相关研究；对于产品声称的其他注射或安全相关的功能，应开展相应研究。

1.3 磁共振环境使用的研究资料

对于符合YY/T1928及YY/T1933定义的磁共振造影注射设备应开展磁共振环境使用的研究。描述具体的磁共振环境使用条件，如磁共振设备类型、磁场强度限制、产品放置位置或安全距离、产品配置要求等。对产品在磁共振环境中能否正常运行（参考3.1.1在磁共振环境中开展产品注射准确性及压力验证）、产品对磁共振设备的影响（如成像质量等）、磁致位移等开展实际测试，开展相应验证报告研究。证明产品在宣称的磁共振环境使用的安全性和有效性。产品如集成有特斯拉计等检测磁场强度的工具应开展相应研究，并在技术要求中补充相应条款。

依据上述研究，在注册证“适用范围”中增加相关描述。例如“该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。可用于3.0T的磁共振环境，应放置在空间磁场不大于200mT或距离磁共振设备的腔体口部中心不小于0.5m位置，具体要求详见产品说明书。”

1.4内部电源

使用内部电池供电的产品应开展电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理、认证信息以及电池充电、持续工作的性能研究。

1.5 联合使用

开发者还应开展申报产品与配套注射针筒或输注管路联合使用研究。验证中需考虑造影注射设备预期联合使用附件的可覆盖性，可开展与所有型号联合使用的验证资料，或选取具有典型性的型号研究，详细说明典型性型号的覆盖理由。

与其他CT、MR、X射线类产品联合使用，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究（如符合相关标准的验证、数据传输的验证）等。

2、软件研究

造影注射设备的软件属于软件组件，一般用来控制造影注射设备的运行及提示，软件失效可能给患者带来严重伤害，因此其软件安全性级别应归为严重。

依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展医疗器械自研软件研究。

如适用，依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全研究。

3、清洁、消毒研究

该产品与患者不接触，进行低水平消毒即可。明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。对消毒效果以及产品材料的耐消毒剂腐蚀性进行验证。

4、可用性

开发者需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

5、稳定性研究

依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。可分析产品的关键部件，如机架、注射装置等；

描述产品正确运输的环境条件，开展在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，开展验证总结报告研究，可包括抗压（堆码）、振动、运输等试验。

参考GB/T 14710开展产品环境试验相关资料研究，开展环境试验的测试方案研究，说明测试条件、（中间、最后）测试项目及其制定依据，测试项目至少需涵盖产品技术要求中注射速率设置及误差、注射剂量及误差、压力限制、安全性指标（如适用，如输注过量和输注不足的防护、气泡检测）等性能指标，开展相应环境试验报告研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑