国家药监局医疗器械标准管理中心发布《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

 

采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）

 

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

一、适用范围

本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”（按照YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.1）。

 

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。

（二）特征词

脑机接口医疗器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：

——电极接触方式：指电极接触人体的方式。如侵入式/植入式、非侵入式。

——技术特点：指符合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中采用脑机接口技术的医疗器械定义，可在通用名称中体现“脑机接口”的特征词。

——功能类型：指产品预期的目标功能类型。如视觉、言语、手部运动等。

 

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的功能类型特征词依据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

 

四、命名术语表

表1和表2列举了脑机接口医疗器械典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

康复代偿类脑机接口

医疗器械

核心词

康复训练系统

预期用于患者康复训练的医疗器械。

功能代偿系统

预期用于患者功能代偿的医疗器械。

特征词1-

电极接触

方式

侵入式/植入式

通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.2。

非侵入式

在不刺破皮肤或进入体腔的情况下记录神经活动，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.3。

特征词2-

技术特点

脑机接口

符合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中采用脑机接口技术的医疗器械定义，即通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

特征词3-

功能类型

视觉、言语、

手部运动等

（特定功能类型）

特定功能类型，结合产品实际确定。

表2 神经调控类脑机接口医疗器械命名术语表

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

神经调控类脑机接口

医疗器械

核心词

神经刺激系统

通过将电脉冲施加在脑部，预期用于帕金森、癫痫等疾病治疗的医疗器械。

特征词1-

电极接触

方式

侵入式/植入式

通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.2。

非侵入式

在不刺破皮肤或进入体腔的情况下记录神经活动，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中3.1.3。

特征词2-

技术特点

脑机接口

符合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》中采用脑机接口技术的医疗器械定义，即通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

五、命名示例

参照表3命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表3 康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例

核心词

特征词1

特征词2

特征词3

通用名称

电极接触方式

技术特点

功能类型

康复训练

系统

功能代偿

系统

侵入式/植入式

非侵入式

脑机接口

视觉、言语、手部运动等（特定功能类型）

 

√

√

 

√

手部运动

植入式脑机接口

手部运动功能代偿系统

 

√

√

 

√

视觉

侵入式脑机接口

视觉功能代偿系统

√

 

 

√

√

上肢

非侵入式脑机接口

上肢康复训练系统

六、参考资料

[1]《医疗器械通用名称命名规则》

[2]《医疗器械通用名称命名指导原则》

[3]《有源植入器械通用名称命名指导原则》

[4]《医用康复器械通用名称命名指导原则》

[5]YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑