2026年3月11日，绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司自主研发的房颤手术机器人灌注泵专用耗材——射频消融盐水灌注管路，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20263140519）。

该耗材是房颤手术机器人系统的关键配套组件，专为机器人辅助射频消融手术设计，旨在解决传统手动手术中灌注管路在操作过程中的缠绕干涉、灌注不稳及操作可重复性不足等问题。

此次灌注管路获批标志着国产心脏电生理机器人耗材体系进一步完善，实现了从核心机器人系统到关键耗材的全链条覆盖。

# 临床背景：房颤手术面临的操作困境

房颤是全球最常见的心律失常之一，长期以来，其根治性治疗主要依赖导管射频消融术。手术过程要求术者在X射线环境下长时间操作导引鞘管与消融导管，通过能量释放完成心房肌组织消融。虽然这一术式在理论上可恢复心律正常，但实际临床操作中存在多重挑战：

术者暴露风险高：手术过程中医生需在X射线照射环境下工作数小时，长期累积辐射可能对健康造成潜在影响。

操作复杂且依赖经验：导鞘与心腔解剖关系不可完全可视化，定位精度受限，手术效果高度依赖术者经验和技能水平。

病例复杂度增加：随着高龄及合并症患者比例上升，手术难度显著加大，导管贴靠稳定性和操作一致性成为制约手术安全和疗效的关键因素。

在这样的背景下，临床迫切需要能够实现远程操控、精准可视、降低术者辐射暴露的新型手术方案。机器人辅助系统及其核心耗材应运而生，旨在通过机械手臂精确操控、灌注稳定及实时监测，显著提升手术安全性、标准化水平与可重复性。

# 产品技术：灌注管路的设计与优势

梅奥心磁新获批的射频消融盐水灌注管路，专为房颤手术机器人系统设计，其技术亮点包括：

精准灌注控制：在射频消融过程中，灌注管路可保证盐水流量稳定、控制精确，确保消融区域温度和导管贴靠效果达到最佳状态，降低术中血栓或组织损伤风险。

系统完美适配：管路与梅奥心磁房颤手术机器人系统无缝整合，避免传统管路可能引起的缠绕或干扰，保证机器人手术臂在多自由度操作时的稳定性，提高操作可重复性。

安全可靠：采用高生物相容性材料，耐压性能优异、流动性稳定，并严格遵循三类医疗器械标准，从而降低排异反应、感染风险和机械损伤风险。

梅奥心磁自主研发的房颤手术机器人专用灌注管路获批上市

临床实践中，灌注管路直接影响机器人手术的精确性与安全性。新产品在设计上充分考虑了术者操作需求和手术环境特征，通过优化管径、材质及接口，实现稳定输液与精准控制，同时降低机器人臂受干扰的可能性，为手术操作提供可靠保障。

# 提香 TITIAN 系统：国产房颤手术机器人核心

此次灌注管路的获批，与梅奥心磁已上市的提香 TITIAN 心脏电生理介入手术控制系统紧密相关。

提香 TITIAN 是我国首个完成多中心临床试验并获得NMPA批准的心脏介入手术机器人，也是首个通过国家“创新绿通”通道的电生理导管消融系统（国械注准20253012194）。

梅奥心磁自主研发的房颤手术机器人专用灌注管路获批上市

提香 TITIAN 系统由执行器（含前后端机械臂及驱动平台）、操作器和工作站组成，配合一次性电生理介入传输组件使用。其中执行系统完成导引鞘管和消融导管的一体式操作，全面完成多达5大自由度操控，相比传统手动手术具备极具优势的三维操控精度和稳定性。

提香®心脏电生理介入器械控制系统适配主流的电生理介入导管消融耗材；可以在术者完成房间隔穿刺及左房建模后，进行机器人辅助控制手术，由医生通过操控系统远程控制，完成心律失常介入导管消融术式。

2025 年 3 月，梅奥心磁在姑苏完成了提香 Ⅱ® 手术机器人的大规模动物实验，连续5天、26 只实验犬、3种术式（房间隔穿刺、房颤消融、左心耳封堵）全部按方案顺利完成，标志着国产电生理机器人正式迈入一站式术式时代。

术式更全：支持房颤消融与左心耳封堵一站式完成，可一键切换操作模式。

导管兼容更广：全面兼容主流压力感应导管、可调弯鞘管、封堵器推送系统、ICE 超声导管等。

精准度更高：操控精度提升至亚毫米级，显著缩短学习曲线，实现手术标准化。

安全性更好：全新电动机械臂支架实时监测导鞘关系，防止误入与牵扯风险。

操作更易上手：仿生手柄100%复现医生手动动作，实现“上手即会”。

实验数据显示，提香 Ⅱ® 在手术效率、导管稳定性、贴靠压力控制等方面全面优于手动组。

灌注管路在临床中的价值

房颤手术中，灌注管路性能直接影响消融导管的热传递、导管贴靠稳定性及机器人操控精度。新型灌注管路通过优化设计，可稳定、精准输送盐水，减少操作干扰，为复杂病例手术提供更可控的环境。

耗材与机器人系统的深度整合，将为手术操作提供“标准化”的条件，使术者能够更安全、高效地完成操作，并降低手术学习曲线。这一变化对于高龄患者和合并症患者尤其重要，有助于提升术式一致性和降低并发症风险。

# 观察

房颤手术机器人及其耗材体系的完善，不仅体现了国产医疗器械技术在精密操控和临床适配上的提升，也反映出国内心脏介入手术向标准化、智能化、远程化发展的趋势。

从临床角度看，耗材的精度与稳定性直接影响手术效果和安全性，尤其在复杂病例和高风险患者中，机器人系统与耗材的协同操作能够显著降低操作误差和术中并发症。对于长期依赖手动操作的术者来说，这类技术可以缓解操作疲劳、减少辐射暴露，同时提升手术可重复性，为临床标准化路径提供可行方案。

从产业和政策角度看，国产机器人系统及核心耗材的落地，表明国内高端心血管介入器械自主研发能力正在逐步形成完整链条，覆盖从机器人系统、执行器到专用耗材的全流程。同时，这也契合国家“创新绿通”政策导向，为更多创新型医疗器械快速进入临床提供制度保障。

长期来看，房颤手术机器人及配套耗材的发展，将可能重塑心脏介入手术生态：操作流程更标准化、设备兼容性更高、手术风险更可控，同时为未来多中心临床推广、远程手术演示及培训提供基础。对于患者而言，这意味着更安全、有效、可预测的手术体验；对于行业而言，则标志着国产高端医疗器械的临床转化能力正在稳步提升。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑