在医疗器械领域，保障产品的生物学安全性是保障患者健康、推动行业稳健发展的基石。随着医疗技术的不断进步，各类新型医疗器械层出不穷，它们在为医疗诊断和治疗带来便利的同时，也对其安全性提出了更为严苛的要求。其中，材料介导的致热性作为生物学安全性评价中的关键一环，直接关系到医疗器械在临床使用过程中是否会引发患者发热等不良反应，进而影响治疗效果与患者体验。

致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性反应可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质所介导，比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。致热性试验的方法包括：家兔热原试验、细菌内毒素试验（BET）和基于人体细胞的热原试验（HCPT）。家兔体内热原试验是唯一一种直接测定体内发热反应作为终点的试验，可以检测材料介导以及微生物介导的热原；另外两个体外试验方法使用不同的终点如蛋白质凝固和细胞因子的产生检测热原，BET不能检测除内毒素以外的热原，HCPT虽具有更广泛的热原检测谱，但材料介导的热原物质通常不通过细胞因子网络来诱导发热反应，HCPT很可能检测不到。

按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，生物学安全性评价时均需进行材料介导的致热性评价。例如：可通过与已上市同类器械对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；或者提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可豁免热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。

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