2026 年 1 月 30 日，FDA 正式发布 78 页的《医疗器械制造商检查》合规程序 7382.850，成为 FDA 医疗器械制造商风险导向检查的全新内部执行准则。

7382.850 的具体内容与 QSIT 的差异及全新要求。

一、文件定位与体系属性：从 “独立检查技术文件” 到 “FDA 统一内部合规程序”

二、QMS 检查范围：从 “选择性模块核查” 到 “全维度强制覆盖”

QSIT 的检查框架围绕四大核心模块展开：管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防，检查中会根据产品风险等级选择性评估部分模块，并非每次检查都覆盖全部模块。

对企业质量管理体系（QMS）的各主要部分进行不同程度的评估，彻底摒弃了 QSIT 的选择性检查模式，这一调整与 QMSR（质量管理体系法规）保持一致

具体来看，7382.850 将 QMSR 要求系统划分为6 个 QMS 核心领域 + 4 项 FDA 其他适用要求（OAFR），

并在文件附件 A 中制作了详细的对应表格，将每个 QMS 领域、OAFR 与2016 版 ISO 13485的具体条款精准绑定，而 QSIT 从未与 ISO 13485 建立如此标准化的对应关系。

7382.850 还对核心术语做了明确界定：文件中提及的 “条款” 均指 2016 版 ISO 13485 的相关要求（该版本已通过 21 CFR 820.7 纳入 FDA 监管体系）；每个 QMS 领域和 OAFR 由 1 个及以上要素构成。

三、检查模型设计：从 “单一固定模式” 到 “分层灵活双模型”

7382.850 根据医疗器械检查的不同场景，设计了Model 1 和 Model 2 两类分层检查模型，并赋予了检查人员合理的灵活性。

Model 1：适配绝大多数检查场景，灵活性为主

核心要求为：调查人员至少从 6 个 QMS 核心领域和 4 项 OAFR 的每个类别中各选 1 个要素

Model 2：适配基准 / 上市前检查，更全面的要素覆盖

具体的必查要素在 7382.850 的 Figure 2 中明确列出，企业可针对性做好合规准备。
一是检查范围可扩展，若检查发现违规情况，或通过最低要求审查无法充分评估信息；
二是通用必查项统一，两类模型均需审查企业注册与列名、市场授题等内

四、风险管理定位：从 “QMS 子模块” 到 “检查的核心脊柱”

7382.850 明确了 FDA 检查的双重核心目标，其中之一就是评估企业的风险管理和基于风险的决策是否有效融入 QMS（另一目标为评估 QMS 是否符合 FDA 要求、保障器械安全有效）。

检查全程：先熟悉企业的角色（如规格制定方、成品器械制造商）、产品和工艺，识别可能对患者 / 使用者造成不利影响的产品风险，再结合检查站点的适用监管要求开展针对性评估

此外，7382.850 还在管理监督 QMS 领域中，明确将产品实现策划（ISO 13485 7.1 条款）和基于风险的方法（ISO 13485 4.1.2b 条款）纳入必评估内容

五、关键记录检查：从 “条款豁免保护” 到 “无豁免可追溯”

QSIT 时期，企业的管理评审记录、内审发现、供应商审核报告受 21 CFR 820.180 (c) 豁免条款保护，FDA 无权查阅这些记录，这是企业 QMS 中的 “隐私区域”。而 7382.850 直接移除了该豁免条款，明确这些记录不再受检查保护

不过 7382.850 也考虑到企业的顾虑，设置了弹性检查原则：上述记录并非 Model 1（绝大多数检查）的必查要素。同时 FDA 也明确，此次豁免条款的移除并非检查部门的专项要求。

六、质量文化要求：从 “隐性期望” 到 “显性可测试的检查项”

而 7382.850 依据 QMSR 前言第 27 条意见，将质量文化正式纳入检查范围，成为可评估、可验证的具体检查项，让质量文化从 “软实力” 变为 “硬指标”，这是对 QSIT 监管要求的重要延伸。

7382.850 明确了 FDA 对质量文化的核心评估要点，企业需通过具体的制度和行为落地：

a)一是领导层的质量责任，高层需对质量体系全权负责，将质量管控纳入岗位职责，主动评估风险、分配质量管控资源、将质量列为工作优先级；
b)二是决策的风险溯源，企业的各类决策（包括采取行动和未采取行动的决策），均需能解释原因，并与患者 / 使用者的风险管控挂钩；
c)三是建立心理安全环境，企业需制定制度、培育文化，鼓励员工主动上报问题，避免风险隐患被隐藏；
d)四是全流程风险思维，将患者 / 使用者的风险评估融入企业所有经营和质量管控环节。

同时，7382.850 还提出了“自我纠正文化”的核心要求，明确这一文化并非抽象概念，而是需要通过具体的文件和流程验证，包括管理评审记录、CAPA（纠正与预防措施）体系、内审结果、健康危害评估、器械纠正和召回决策等

七、两者差异的本质与企业的核心应对思路

应对 7382.850 的核心思路需围绕差异展开：
一是建立确保 6 个 QMS 核心领域和 4 项 OAFR 的全要素合规；
二是完善风险管理文档，确保风险识别、控制、决策的全流程可追溯；
三是做好核心记录的归档；
四是打造可验证的质量文件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑