美国FDA与欧盟MDR的医疗器械分类体系远非表面看起来那么相似...

乍看之下两者相似，实则遵循截然不同的规则。

理解关键差异对您产品在美国和欧洲市场的演进至关重要。

让我们剖析这些差异的重要性。

以下是MDR与FDA设备分类的五大核心差异：

1. 分类方式

欧盟MDR：

4+1风险等级：I、I*、IIa、IIb、III

由22项具体分类规则定义

美国FDA：

3个风险等级：I、II、III

基于风险等级及与参照器械的比对

2. 风险判定标准

欧盟MDR：

考量接触时长、侵入性及解剖部位

美国FDA：

侧重预期用途及是否存在实质等同产品

3. 软件管理规则

欧盟MDR：

对独立软件和软件作为医疗器械（SaMD）制定更严格的详细要求

美国FDA：

根据患者风险和预期用途，对SaMD采取更灵活的监管

4. 上市后工作

欧盟MDR：

要求所有器械制定完整的上市后监管（PMS）计划，包括定期更新和临床评估

美国FDA：

上市后追踪主要针对III类器械及标记为高风险的器械

5. 市场准入速度

欧盟MDR：

多数器械需尽早启动公告机构参与流程

美国FDA：

符合条件的II类器械通过510(k)途径通常能更快上市

需谨记…

最成功的企业从开发初期就规划符合MDR与FDA双重要求。

此举可节省时间、降低合规风险并强化全球市场准入能力。

哪条MDR分类规则给您带来了最大挑战？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑