【问】对于无菌医疗器械生产企业，需要定期检（监）测洁净室（区）的哪些指标？

【答】应按照医疗器械相关行业标准要求，对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

洁净室（区）的检（监）测依据可参考YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》等文件。

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