近日，波士顿科学宣布，其PFA的三维标测系统OPAL HDx™，搭载FARAVIEW™软件模块，正式获得NMPA批准于中国上市。这意味着全球首创的PFA系统FARAPULSE™在中国正式拥有了自己的三维标测能力，“脉冲电场消融”进入了可视化新纪元。

三维标测不仅是“眼睛”，更是整个PFA系统的“大脑”
FARAVIEW软件模块与 OPAL HDx™标测系统无缝集成，是一种先进的心脏标测解决方案，可动态可视化地观察FARAWAVE NAV™脉冲电场消融(PFA) 导管的位置、形态和旋转角度。使PFA消融可视化。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

【首枚拼图】

脉冲电场消融（PFA）的核心原理：不可逆电穿孔（IRE）最初用于肿瘤治疗。2010年代初，FARAPULSE研发团队开始尝试将 IRE 用于房颤的治疗。

2018年，FARAPULSE 团队拥有核心的脉冲波形技术和独特的导管设计理念，且在早期动物实验中展现了卓越的安全性数据。搭载波士顿科学的全球商业化能力、制造供应链以及电生理系统（如 RHYTHMIA 标测系统）注入到 FARAPULSE的技术中。

2021年FARAPULSE作为全球首个治疗房颤使用的PFA技术在欧洲获批上市，并于2024年先后获得美国FDA和中国NMPA批准上市。

【不是所有PFA都是FARAPULSE：从7万到50万的全球热潮】

2024年HRS年会上，波士顿科学公布FARAPULSE全球应用达到7万例。次年，这个数字已突破50万。这意味着在过去一年里，全球平均每天有超1100台FARAPULSE手术完成，这代表着全球电生理专家深深的认同。

FARAPULSE是心律失常领域全球首款获批的PFA系统，它的增长不是偶然的——背后是持续加厚的循证数据和经过反复验证的安全性。

ADVENT研究四年随访数据显示，FARAPULSE在远期疗效上呈现出优于射频及冷冻消融的趋势。MANIFEST-US注册研究覆盖超4.2万例真实世界病例，安全性终点保持零重度肺静脉狭窄、零持续性膈神经麻痹、零食道损伤的记录——这些曾经困扰热消融时代的核心并发症，在PFA的大样本数据中几乎消失。

当一项技术同时具备了远期疗效优势和大规模安全性验证，增长只是结果。50万例背后，是全球电生理医生正在用自己的临床选择为PFA投票。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

FARAPULSE：从0开始专为PFA设计的导管

[FARAPULSE全球发展历程时间线]

【中国拼图：NMPA颁发首证】

FARAPULSE在中国的落地，不是一步到位，而是一场有序的系统布局

2024年7月，FARAPULSE以药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤适应证在中国首次获批上市。2025年底，适应证拓展至持续性房颤，FARAWAVE NAV磁定位导管同步获批。波士顿科学在中国的PFA拼图包含了能量和导管的解决方案，拓宽了适应证。

但离全球最先进的PFA整体解决方案还欠缺一块关键的拼图，那就是三维标测软件。据报道，在美国房颤导管消融手术中，三维标测的使用比例已高达80%-90%。在一项纳入超4万例FARAPULSE手术的真实世界研究（MANIFEST-US）中，88.2%的病例采用了三维标测系统。换言之，全球绝大多数FARAPULSE手术都是在三维引导下完成的。

【完整拼图落子，三维标测系统中国上市】

欣喜的是，波士顿科学的PFA三维软件模块FARAVIEW于近日获NMPA正式批准上市，补上了这块缺失已久的拼图。FARAVIEW 软件模块为脉冲场消融 (PFA) 提供了一种前瞻性的方法，通过的FARAWAVE NAV磁定位心脏 脉冲场消融 (PFA) 导管， 实现单导管标测和消融 。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

使用 FARAWAVE NAV 磁定位心脏PFA 导管进行标测和消融，减少导管更换次数

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实时导管的形状、旋转和变化的可视化，调整消融策略

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多样视角帮助医生理解消融的位置和解剖结构

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

评估PFA有效损伤范围，观察PFA损伤范围与解剖结构的交集，并自动进行标记

该三维软件模块搭载于OPAL HDx标测系统，配合具备磁定位功能的FARAWAVE NAV导管，让三维标测与脉冲消融在波士顿科学自己的平台上完成一体化整合。对已有RHYTHMIA HDx装机基础的中心，通过软件升级即可获得FARAVIEW功能（升级后系统更名为OPAL HDx），无需更换硬件。

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[FARAVIEW + FARAWAVE NAV + OPAL HDx 产品组合]

拼图补齐之后，FARAPULSE在中国的工作流发生了实质性变化：FARAWAVE NAV单根导管即可完成三维建模与脉冲消融，减少术中器械交换；FARAVIEW提供实时导管定位与PFA消融区域的可视化。标测、消融、验证——三个过去需要跨系统协调的环节，现在收拢进了同一个闭环。

搭载FARAVIEW的PFA系统，实现了程碑式跨越：

从“传统三维”辅助跨越到“为三维而生”

热消融时代，医生面对的是“点”——射频或冷冻的损伤逻辑，本质上是一个个相对清晰的消融点。传统三维标测系统也是围绕这种“点”逻辑设计的：标记消融位置，连点成线，评估隔离。

脉冲电场消融的物理逻辑与此截然不同。它通过不可逆电穿孔在心肌细胞层面诱导细胞死亡，损伤范围由电场强度分布决定，而非单一接触面的热效应。这个差异带来了三个实际问题：

PFA的损伤边界不是一个点，而是一个区域。导管贴靠角度、电极形态的差异，会使电场的实际覆盖边界每次都不同。

PFA的透壁损伤依赖原位叠加。单次放电通常不足以实现完整的跨壁损伤，术者需要在同一区域多次放电，通过电场叠加来确保深度。

即刻隔离与远期隔离之间存在不确定性。PFA术后的组织在随后数周的重塑过程中，部分损伤区域可能恢复传导。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

[FieldTag场标记 vs 传统点标记]

在这种机制下，传统三维系统中基于“点标记”的表达方式天然存在局限——无法真实反映电场覆盖边界，无法直观呈现叠加累积深度，难以在急性与慢性损伤之间建立可视化对应。

FARAVIEW的核心功能FieldTag，正是针对这些局限设计的解决方案。它不是在传统标测框架上叠加一个PFA模块，而是从底层重构了一套围绕“场效应”的三维表达与控制逻辑。

消融规划：覆盖范围可规划

系统通过算法计算，模拟出FARAWAVE NAV导管的有效损伤电场范围，并将预估的损伤范围区域投影至三维模型。在真正释放能量前，术者即可预判覆盖边界，提前规划路径。操作逻辑从“做完再验证是否隔离”转向“做之前先知道效果边界”。

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[消融规划：结合导管贴靠指示与脉冲电场解剖投影，实现损伤范围的精准预判]

消融执行：把叠加覆盖变成可读的视觉信号

在消融过程中，系统实时记录损伤标记，并通过颜色深浅变化反映原位叠加情况。同一位置多次叠加后，标记颜色加深，术者可以直观判断损伤叠加程度。在PFA术式中，原位叠加是提升慢性成功率的重要变量。过去依赖经验判断的环节，现在有了可视化闭环。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

[消融执行，通过颜色加深实现原位叠加可视化]

消融确认：建立急性标记与远期效果之间的定量关系

NAVIGATE-PF研究提供了关键数据支撑[1]。第一阶段研究中，FieldTag标记区域与Orion高密度标测导管标测低电压区边界相差距离的中位数为0.58毫米；第二阶段研究中，术后60天复标测，FieldTag标记区域与长期损伤区域边界相差距离的的中位数为0.32毫米——整体预测误差均小于1毫米。

这组数据的意义不在于“精度高”本身，而在于：术中标记与远期效果之间，首次建立了可量化的对应关系。对于电生理医生来说，这意味着消融结束的那一刻，就能对远期效果形成确定性的预判。

从术前规划到术中控制再到术后验证，FieldTag让PFA的工作流从“经验驱动”走向“数据驱动”——这是FARAVIEW区别于通用三维系统的根本所在。

波士顿科学全球首创PFA三维标测系统获批NMPA

[消融确认，所见即所得，FieldTag可以精准预测短期和长期消融效果]


【拼图完成之后：FARAPULSE加速构建中国房颤治疗临床路径】

中国拥有两千万级房颤患者基数，消融手术量持续增长，越来越多年轻术者进入一线。在这样的市场环境中，决定一项技术能走多快、走多远的，往往不是某个参数是否领先，而是整套方案是否“拿来就能用，用了就能复制”。

FARAVIEW的拼图完成，FARAPULSE从“能量优势”走向“系统优势”。对于中国两千万房颤患者和快速成长中的电生理团队而言，一套完整、成熟、可复制的PFA方案所能释放的临床价值，才刚刚开始显现。

[1] Reddy, V. et al. Visualization and chronic assessment of electrical field tags for pulsed field ablation of pulmonary veins with the second-generation pentaspline catheter. Presented at HRS 2025.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑