医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。在实际情况中我们遇到很多企业因为错过了申请时间，所以原注册证无法延续导致注册证过期的情况。已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需重新申请产品注册。

如果产品在免临床评价目录当中，那需要提交申报产品与目录所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。

如果产品不在免临床评价目录当中，企业可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。前提是原注册产品在临床应用过程中没有发生安全性问题。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。如存在差异，则需分析具体差异部分，通过动物实验，台架试验等证明差异不影响安全有效性。如企业无法提供相关临床数据或无法证明差异性不影响安全有效性，也可以选择境内已上市的其他产品作为同品种完成临床评价，或者开展临床试验。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑