随着医疗器械注册人制度的全面实施，“医疗器械委托研发”作为一种常见的合作模式，既能帮助委托方（注册人）实现轻资产运营，也能让受托方充分发挥技术优势，实现双赢。

然而，委托研发并非“一委了之”，其中涉及的法规红线、主体责任和体系管理等，如果搞不清楚，很可能在注册申报或体系核查时栽大跟头。

遗憾的是，现行法规虽然对委托研发提出了严格的要求，却未给出具体的操作细节，这让许多企业在实际执行中感到困惑。

为此，本公众号将推出《医疗器械委托研发系列》文章，力求帮助大家从源头到落地，全面捋清委托研发的门道。

本系列预告：
第一篇 委托研发的法规要求
第二篇 委托研发的基本流程（本文）
第三篇 委托研发质量管理体系如何做？
第四篇 委托研发资料如何做？
第五篇 委托研发如何应对注册体系核查？
第六篇 注册资料中，委托研发如何体现？
第七篇 委托研发、自主研发和委托生产的区别
第八篇 委托生产的过程中，设计变更如何做？

第二篇 委托研发的基本流程

委托研发的流程和委托生产的流程类似，基本上是受托方的评估考核、签订委托合同和委托质量协议、资料的转移、以及委托研发的过程管理。

但是，委托生产更关注“按章生产”的能力，而委托研发更关注“创新转化”和“合规输出”的能力。

No.1 初步海选

委托方需要根据拟研发产品的技术特点（比如是有源、无菌还是植入类），在行业内初步物色有相关经验的企业或研发机构。

进行电话或者线上初步调查（商务和技术同时进行），初步选出3-5家规模以上、口碑较好、具有相关经验的企业，以备下一步现场核查。

No.2 受托方的评估

这是整个流程中最关键的一环，也是药监部门体系核查时会重点关注的地方。建议制定一份《受托方研发能力评估表》，尽量定量化（打分制），从两条主线进行现场评估：

1. 商务线
a. 价格与付款方式：报价是否合理？阶段性付款方式？
b. 知识产权归属：研发成果的专利申请权、技术秘密的使用权如何界定？这是最容易扯皮的地方，必须在签约前谈清楚。

2. 质量控制线
进行现场评估，通常包括：

1). 受托方的研发能力
研发人员的数量、学历/职称结构；研发设备的配备情况、型号是否满足需求；研发场地面积是否充足。

2). 受托方质量管理体系情况
这是核心中的核心！考察受托方方是否建立了合规的质量管理体系？体系运行是否有效？可以随机抽取其过往类似产品的研发或生产记录，查看质量控制情况和体系监视测量数据。

3). 受托方是否有类似产品的研发经验或生产经验
是否有成功开发类似产品的经验？这直接关系到项目的研发效率和试错成本。经验丰富的团队，能帮你少走很多弯路。

4). 其它因素
如公司的规模、地理位置（就近原则）、背后的资源等，也是酌情考虑的内容。

5). 形成评估报告
现场评估结束后，必须编制一份正式的《受托方评估核查报告》，作为选择受托方的决策依据，并存档备查。

No.3 签订委托研发的合同和质量协议

评估通过，进入签约阶段。这里涉及两份核心文件：

1. 委托合同
主要约定商务条款，如价格、付款方式、交付物、知识产权、保密责任等。

2. 质量协议
这是法规的明确要求！主要约定双方在质量管理体系中的责任和义务，比如：设计开发的输入如何确认？变更如何沟通？设计文档如何转移？谁来负责与监管部门沟通？质量协议的内容可以参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）》。

建议：
在实际操作中，很多项目是 “委托研发+委托生产” 给同一家受托企业。在这种情况下，建议将委托研发合同与委托生产合同合二为一，同样，质量协议也最好整合成一份，避免文件过多、条款冲突。

在注册阶段，非常不建议将研发受托方和生产受托方分成两家不同的公司。这会极大增加沟通成本和质量管理难度。如果确实需要更换生产方，建议在拿到注册证后，再通过变更程序重新选择受托生产企业。

No.4 质量管理体系的建立或升版

合同和质量协议签订后，根据产品的特点和自身质量管理体系的情况，进行质量管理体系的升版。

确保双方的质量体系都能“覆盖”到这个新产品以及“委托研发”这个过程。

比如，在委托方的程序文件里，要明确规定如何对受托方的研发过程进行监控；在受托方的体系里，要把这个项目纳入研发项目管理流程。

No.5 委托设计开发文档的转移

按照合同的约定，受托方可以启动设计策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计评审、设计变更、设计确认、设计转换等。

受托方完成关键阶段的设计输出（如设计图纸、BOM表、检验规程、验证报告等），都应按约定定期转移给委托方。

每一次的转移，都必须保留清晰的移交记录，列明文件清单、版本号、移交日期，双方签字确认，确保整个过程可追溯。

No.6 委托研发的管理

很多委托方容易犯的错误是：签了合同，给了钱，就等着收货。这是大忌！

法规明确规定，委托方必须参与其中，对过程和结果负责。

在关键的研发阶段（如设计输入评审、关键设计评审、设计验证方案确认等），受托方必须邀请委托方参与，并由委托方签字确认。这既是委托方的权利，更是委托方履行“主体责任”的体现。只有委托方确认后，受托方才可进入下一阶段的研发工作。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑