内容提要：文章梳理了日本软件类医疗器械的分类规则与属性界定原则，在此基础上，归纳了其属性界定实例库、注册产品数据库及命名数据库中的产品特点，进而对分类界定工作思路展开探讨，旨在为我国医疗器械的科学监管与行业健康发展提供参考与借鉴。

关 键 词：医疗器械 软件 管理属性 管理分类 科学监管

随着现代电子信息技术在医疗行业的应用越来越广泛，医用软件类的新产品新应用不断涌现，其应用场景不断增加。相较一般医疗器械，该类产品具有更新速度快、运行平台多元化、与硬件交互作用等特点，因此如何对该类产品进行有效监管是监管科学的重点和难点之一。医用软件类产品的管理属性界定和管理类别划分，是科学监管的重要基础，对于监管措施的科学有效开展具有重要意义。《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025 年第63 号）》[1] 中明确提到软件类医疗器械产品管理属性、管理类别和审评的相关要求。近年来，随着人工智能、云计算等新兴技术在医疗器械领域的引入应用，软件类产品的市场监管面临各种新命题和挑战，各国医疗器械监管机构在持续不断探索行之有效的监管思路。日本作为全球靠前的医疗器械生产国和使用市场，在软件类产品的监管方面进行了一系列探索。本研究拟对日本对软件类医疗器械的分类界定工作思路进行探讨，以为科学监管和行业发展提供借鉴和参考。

1.日本医疗器械监管体系、分类原则与软件产品管理范围

日本监管法规对医疗器械的定义是用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防，或影响人体或动物身体结构或功能的仪器和设备。日本按照医疗器械管理的范围还包括内阁单独发布命令规定的产品。日本法规将医疗器械分为高度管理医疗器械、管理医疗器械和一般医疗器械，划分的依据为器械在发生副作用或功能障碍的情况下，对人的生命和健康造成的影响程度，以及需要的管控程度。具体产品分类实践中，日本制定发布了医疗器械分类规则，将产品依风险水平从高到低分为Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类，其中Ⅳ、Ⅲ为高度管理医疗器械，Ⅱ类为管理医疗器械，Ⅰ类为一般医疗器械[2]。

对于软件类产品，《<药品、医疗器械的质量、有效性及安全性确保相关法律>施行令》[3] 以附件形式明确了三种医疗器械软件（可包括载有软件的介质），分别用于疾病治疗、诊断和预防。另外，明确规定，如果发生副作用或功能障碍对人类生命和健康几乎没有风险的软件不按照医疗器械管理。对软件类医疗器械按规则进行分类，并将具体产品的通用名称、定义、分类、适用规则等内容予以明确后纳入日本医疗器械一般名称（Japanese Medical Device Nomenclature，JMDN）数据库[4]。

对于医疗器械软件，原则上适用有源器械的分类规则（规则9 至规则12）。如上段所述，相当于一般医疗器械的软件被排除在医疗器械管理范围之外，因此JMDN数据库中，软件类医疗器械的管理类别均为Ⅱ类及以上。

2.管理属性界定思路

2.1 法规文件制修订情况
对于医疗相关软件类产品是否按医疗器械管理的问题，日本厚生劳动省于2014 年发布了第一份文件，随后多次发布了新文件或者修订补充文件，并根据产品的分类界定工作进展，对分类界定结果予以阶段性公布，最新可查询结果是2025 年7 月更新发布。

2014 年，日本厚生劳动省发布了首份关于医疗器械软件界定的文件——《软件类医疗器械属性判定的基本原则与思路》[5]（官方文件编号：平成26 年11 月14 日薬食監麻発第1114005 号，以下简称《符合性通知》）。该文件结合临床研究实例与属性界定实例，系统阐述了监管机构在判定软件产品是否应作为医疗器械管理时的综合考量因素。

2018 年，日本厚生劳动省发布了《符合性通知》的修订稿《关于<软件类医疗器械属性判定的基本思路>的部分修订说明》[6]（官方文件编号：平成30 年12 月28 日薬生監麻発1228 第2 号）。此次修订更新了临床研究相关处理要求，并对软件属性界定实例进行了补充。

2021 年，为系统性地明确与完善医疗器械软件的界定要求，日本厚生劳动省制定并发布了《关于软件类医疗器械属性判定的指南》[7]（官方文件编号：令和3 年3 月31 日薬生機審発0331 第1 号，以下简称《符合性指南》），该指南替代了此前的《符合性通知》。其内容首次系统阐述了医疗器械软件的范围、属性界定程序、非医疗器械软件的判定标准、风险考量因素，并提供了界定流程图。同时，结合近年技术发展，对界定实例进行了补充与完善。

2023 年，日本厚生劳动省对2021 年发布的指南进行了修订，发布了《关于<软件类医疗器械属性判定相关指南>的部分修订说明》[8]（官方文件编号：令和5 年3 月31 日薬生機審発0331 第1 号，以下简称《新符合性指南》）。此次修订旨在通过向软件开发者提供药品、医疗器械等领域法规的基本信息与判定参考，提升相关业务的可预见性。

《新符合性指南》的变化主要是细化了流程图，将原来的一张大图拆分为五张小图，并加注进行说明和举例，对相关章节文章具体表述进行了修改完善。同时，修订时增加了指示疾病风险类软件产品的界定流程图及其实操举例，并且将界定实例整理为单独文件《关于软件类医疗器械属性判定的案例集》[9][ 日本厚生劳动省于2023 年3 月31 日发布的事务通知（令和5 年3 月31 日事務連絡）]。此外，日本厚生劳动省官网实时更新发布界定汇总结果《医疗器械软件属性判定案例数据库》[10]（截至2025 年7 月3 日更新），可作为界定工作实操的参考。

2.2 基本原则

《新符合性指南》所述的软件类医疗器械是指用于诊断、治疗或预防疾病等符合医疗器械定义的用途，通过安装实现通用计算机或便携信息终端（以下称为“通用计算机等”）赋予其医疗器械的功能，或者通过安装在现有医疗器械上，实现其附加的医疗器械功能。因此，如果医疗器械软件不能按照预期发挥作用，可能会影响患者或使用者的生命健康，也可能对公共卫生造成与硬件类医疗器械同等的潜在风险。

该指南针对的软件是以独立软件或与其承载介质一起流通。与硬件作为整体流通的软件原则上应与硬件部分作为整体来判定。此外，通过使用通用计算机来控制其他医疗器械的软件，原则上应与被操作控制的医疗器械一起评价和判定。

在确定具有多个功能的软件是否为医疗器械时，如果有一个功能满足医疗器械软件的定义，则软件整体按照医疗器械管理。此种情况下，需要注意医疗器械功能和非医疗器械功能之间的区分，并且进行明确标识，以避免用户误认为非医疗器械功能属于医疗器械认可或认证的范围。

此外，应特别注意，即使符合医疗器械定义，若属于出现副作用或功能障碍也不会对人的生命健康造成影响的产品，不按照医疗器械管理。

2.3 基本流程与方法

2.3.1 材料信息的准备

《新符合性指南》[8] 指出，软件是否应遵守医疗器械相关的法律法规，应基于制造销售商等对该产品的标识、说明资料、宣称功能等，根据软件的使用目的及风险程度是否符合医疗器械的定义来判断。即使是具有相同功能的软件，如果使用目的不同，判定结果也可能不同。在进行软件的符合性界定之前，应明确使用目的、处理方法等相关内容，主要包括以下方面：

交付方式：软件是否独立交付（例如：下载或在线操作，或在记录媒体上提供）；该软件是否会作为带有硬件的整体产品交付；是否有联用设备和联用软件。

软件的使用者：①医务人员；②医务人员管理下的用户（患者、健康人、患者家属等）；③不在医务人员管理下的用户（患者、健康人、患者家属等）。

预期目的：①健康信息管理；②运动管理；③提供不用于医疗判断的信息；④院内业务支持和维护；⑤诊断、治疗和预防疾病；⑥制定或支持治疗方针、治疗计划；⑦控制其他医疗设备。

程序运行：①查看、存储和传输数据；②出于诊断以外的目的加工和处理数据；③疾病和发病风险的指示（基于输入信息）；④提供治疗建议（基于输入信息）。

处理算法：①依据诊断和治疗指南等公认信息进行处理；②使用公司自有知识产权的算法进行处理；③仅进行一般人容易验算的四则运算程度的计算；④考量用户是否知晓算法，以及用户是否可以验证其有效性。

功能：存在具有相同功能的医疗器械。

2.3.2 通用名称

根据软件预期用户、输入信息、输出信息、使用目的（治疗支持、诊断支持等）等相关信息，在JMDN中搜索到与之分类和定义相关联的通用名称。如果在JMDN中能找到对应的软件类通用名称，原则上为医疗器械。

如果JMDN 中没有对应的软件产品，且软件的使用目的与硬件类一般医疗器械（Ⅰ类医疗器械）的通用名称定义栏的描述接近或预期风险相当，则该软件通常不作医疗器械监管。

2.3.3 符合性判断

在软件产品没有对应的一般名称和分类或是无法确定的情况下，可根据指南中的两组决策树流程图来判定医疗器械的符合性（限于篇幅，本文未具体展示两个流程图）。图1 是医疗器械符合性流程图；图2 是医疗器械符合性流程图（表示疾病风险的产品），适用于提示疾病风险（发生疾病的风险，个人或群体加重的风险等）的软件。如果根据图1无法确定符合性，可参考图2；如仍无法确定，可按照咨询程序《软件类医疗器械属性判定咨询窗口的咨询手续指引》，向厚生省的监督和指导以及麻醉品管制司进行沟通咨询。

2.4 界定实例

界定实例文件《关于软件类医疗器械属性判定的案例集》[9] 归纳了获证软件类医疗器械符合性判断实例，见表1。从表1 判定实例可看出其判定思路。

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对比2023年5月和2025年7月更新的《医疗器械软件属性判定案例数据库》[10,11] 文件显示，两年间新增124 例界定结果，其中明确界定为医疗器械的有51 例，其中图像解析、功能评估、风险评估预测之类的诊断辅助类产品共28 例，治疗管理、改善支持类产品14 例。

3.管理分类的划分规则与思路

日本的医疗器械分类规则，引用了全球协调工作组的医疗器械分类规则框架[12-14]。其中，医疗器械软件原则上适用有源器械相关分类规则，即规则9 至规则12。

规则9：以给予能量或者进行能量更换为目的的有源治疗器械管理类别原则上是Ⅱ类。以下两种情况为Ⅲ类：①给予人体能量或者与人体进行能量更换、具备以上特性的时候，因能量的性质、密度以及使用部位不同，而存在潜在危险的情况为Ⅲ类。②控制或者监控Ⅲ类有源治疗器械的性能为目的的所有有源器械为Ⅲ类。另外，对该类器械性能有直接影响的所有有源器械为Ⅲ类。

规则10：以诊断为目的的有源器械为Ⅱ类，但存在以下例外情况：①供给人体可以吸收的能量的情况（若通过可见光或近红外光照射患者身体并单独使用，则为Ⅰ类）；②使用放射性医药品对生物体内分布进行造影的情况；③直接诊断或监控重要的生理学过程的情况，按照Ⅲ类管理。示例如下：监控重要生理参数的情况，例如，心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动等，当这些参数发生变化时会立即危及患者生命的情况；用于诊断处于即刻危险临床状态的患者的情况。

规则11：向人体供给/ 或者从人体中去掉医药品、体液或者其他物质为目的的有源器械原则上为Ⅱ类。若因含有物质的性质、使用身体的部位或者使用模式不同，导致潜在危险的情况为Ⅲ类。
规则12：其他所有的有源器械为Ⅰ类。

《新符合性指南》[8] 指出，在确定软件类医疗器械风险水平时，如果难以根据以上分类规则进行判断，则着重考虑以下两点。第一是考虑医疗软件所得结果的重要性，在多大程度上有助于疾病的治疗和诊断。第二是考虑风险的概率多大，包括在医疗器械软件出现功能障碍的情况下影响人类生命和健康的风险（失败风险）。

此外，对于基于认知行为疗法等的疾病治疗软件，以及根据输入信息显示候选人、个人或群体患病风险的软件，考量其风险时应注意：①是否适用于诊断患有特定疾病的患者；②是否替代应在医生负责下进行的治疗等部分或全部行动；③是否分析了单个患者的信息，并提出了适合该患者的建议；④是否存在专有算法；⑤如果出现问题，是否会对患者的健康产生影响。

目前，JMDN 的软件类产品共202 种，其中，疾病诊断用软件180 种（Ⅱ类171 种，Ⅲ类9 种），疾病治疗用软件22 种（Ⅱ类12 种，Ⅲ类10 种）[15]。各分类规则所适用的产品，规则10 最多，181 种，规则9 次之，13 种，规则11 有2 种，另有适用规则3（非侵入性器械）的产品1 种（腹膜透析治疗计划用软件），以及未明确分类规则的6 种（个别产品适用两个规则）。整体上，软件类产品多为诊断类产品，且风险水平相对较低。

JMDN 里面没有专门用于预防的软件，事例数据库里面有极少的产品举例，如运动器症候群预防应用程序。

4.小结

整体而言，日本的分类思路和分类规则与全球协调工作组（及其继任者国际医疗器械监管机构论坛）基本一致。具体来看，日本的指南步骤更详细，并且结合实例的应用最具有可操作性。日本对软件类产品的属性界定要素包括：①独立性。连接或控制硬件的软件，则与硬件一并判断。②使用者。分为医务人员（含医务人员管理下的个人）和不受医务人员管理的用户。③软件的目的或效果。如健康信息管理，运动管理，提供不用于医疗判断的信息，院内业务支持和维护，诊断、治疗和预防疾病，制定或支持治疗方针、治疗计划等。④软件运行机制。如：查看、存储和传输数据；出于诊断以外的目的加工和处理数据；基于输入信息指示候选疾病和发病风险；基于输入信息提供治疗建议。⑤处理算法。根据诊断和治疗指南等公认信息进行处理；用自己的算法进行处理；一般人容易验算的四则运算程度的计算；用户是否知道算法基于什么，以及用户是否可以验证其有效性。⑥风险水平。是否存在具有相同功能的医疗器械。

日本对软件类医疗器械的分类界定，首先是界定管理属性，根据风险判定其管理类别，以属性界定数据库、命名数据库等作为基础支撑，为我国软件类医疗器械监管提供借鉴和参考。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑