一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhc

chpgg/20260225092308136.html

(2026-02-25)

2

国家药监局关于注销脊柱通用后路内固定器等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第18号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20260205105719180.html

(2026-02-05)

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

2025年度医疗器械注册工作报告

hhttps://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

260224172356196.html

(2026-02-24)

 

2

国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

260212170538138.html

(2026-02-12)

 

三、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局召开创新合作平台工作推进会

https://www.nmpa.gov.cn/y

aowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyx

x/20260228173225143.html

(2026-02-28)

 

2

热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260228090506142.html

(2026-02-28)

 

3

一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

60228085853130.html

(2026-02-28)

 

4

Nd:YAG激光治疗机获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260227085920178.html

(2026-02-27)

 

5

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260227085458144.html

(2026-02-27)

 

6

中国医疗器械标准管理年报（2025年度）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260224144943195.html

(2026-02-24)

 

7

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260209165846183.html

(2026-02-09)

 

8

2026年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260209141522187.html

(2026-02-09)

 

9

雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

260206173034112.html

(2026-02-06)

 

四、国家药品监督管理局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202103512121.html

(2026-02-02)

 

2

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202103203130.html

(2026-02-02)

 

3

库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202102526170.html

(2026-02-02)

 

4

瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202102329151.html

(2026-02-02)

 

5

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/
xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260202101301116.html

(2026-02-02)

 

6

菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对自动体外除颤仪Automated External Defibrillator主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202100846132.html

(2026-02-02)

 

7

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对温液仪主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202100209160.html

(2026-02-02)

 

五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于2026年3—4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第367号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20260

211140956167.html

(2026-02-11)

 

六、器审中心公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0228150643149.html

(2026-02-28)

 

2

国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

210133149194.html

(2026-02-10)

 

3

国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

206132814183.html

(2026-02-06)

 

七、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260228144928175.html

(2026-02-28)

 

八、中检院公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

关于征集血流感染病原体核酸检测试剂等4个国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202602101518321917731.html

(2026-02-10)

 

2

关于征集登革病毒基因分型核酸国家标准品、乙型脑炎病毒核酸国家标准品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202602100954411917252.html

(2026-02-10)

 

九、医疗器械标准与分类管理

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院办公室关于征集2026年度采用脑机接口技术的医疗器械标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/ggqt/202602131153071921423.html

(2026-02-13)

十、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局关于印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/743

926854/index.html

(2026-02-12)

 

2

关于举办第六十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743933205/index.html

(2026-02-27)

 

3

北京市药品监督管理局关于批准注册37个第二类医疗器械产品的公告 （2026年1月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743918779/index.html

(2026-02-04)

 

4

北京市药品监督管理局关于对外联系电话变更的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743916371/index.html

(2026-02-02)

 

5

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第一期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/

zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpg

s/743916815/index.html

(2026-02-02)

 

6

北京市医疗器械注册核查重点关注：五大“关键不符合项”解析与风险提示

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxw

dzl68/743933693/index.html

(2026-02-28)

 

7

北京市医疗器械核查检查热点问题深度解析之一

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxw

dzl68/743931138/index.html

(2026-02-26)

 

十一、北京局咨询回答

生产管理者代表和经营质量负责人兼任问题 时间：2026-02-26

问：您好，请问公司同时做生产和经营，生产质量管理体系的管理者代表和经营质量管理体系的质量负责人可以是同一个人吗？另外，生产质量管理体系的质量负责人和经营质量管理体系的质量负责人可以是同一个人吗？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照现行《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施，企业应当参照新版规范相关要求，配备与所生产产品相适应的包括管理者代表、质量管理部门负责人在内的的关键岗位人员，做好新旧规范的实施衔接。按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。如仍有疑问，可以拨打电话55526941进行咨询。如涉及药品生产质量管理体系的管理者代表问题，可拨打26919进行咨询。如涉及药品经营质量管理体系的管理者代表问题，请致电55527357详询。

关于三类软件网络安全验证的咨询时间：2026-02-12

问：老师您好。目前我司在进行一项三类医疗器械软件的注册，关于注册申报资料中要求的网络安全部分，除了漏洞评估还有一项网络安全能力的验证，这个网络安全22项能力验证一定要交由第三方进行验证吗？ 如果企业打算自测，需要什么条件呢？

答： 网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：三类医疗器械注册受理前技术问题咨询，企业可按照《国家药监器审中心关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求，将咨询申请递交至电子邮箱：slqzxbj@cmde.org.cn，该文件可登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网https://www.cmde.org.cn/中的“工作通告”查询。

互联网药品医疗器械信息服务备案的要求 时间：2026-02-11

问：我们是一家手术机器人公司，在官网上会展示我们公司的医疗机器人的产品的相关信息，是否需要办理该备案。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《互联网药品信息服务管理办法》第二条，在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。及《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第二条，在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。第四条，互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案。因此，若企业在官网提供医疗器械信息，则需要办理药品、医疗器械互联网信息服务备案。如需进一步沟通药品、医疗器械互联网信息服务备案相关问题，可电话咨询89150280；如需进一步沟通药品、医疗器械互联网信息服务备案政策相关问题，可电话咨询55527357。

是否可以向个人销售高频电刀时间：2026-02-09

问：北京京东弘健健康有限公司是否可以向个人销售的医疗器械，注册证国械注准20163012261为三类手术用医疗器械，其产品适用范围/预期用途 用于非心脏手术中对组织的切割和凝血。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的有关规定，销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条的有关规定，医疗器械说明书一般应当包括安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。国家药监局在其发布的《关于个人购买使用医疗器械的提示》中，提醒广大消费者在购买使用可由个人使用的医疗器械前，请向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书，遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。


二类医疗器械经营备案 年度自查报告 时间：2026-02-05

问：请问2026年二类医疗器械经营备案 年度自查报告 何时开始提交，何时截止，谢谢。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：目前系统正在调试，预计3月开放填报，敬请关注。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑