在符合欧盟MDR要求的提交中，您的风险管理文件与临床评估并非各自为政的独立模块——它们是同一事物的两个方面。

但在实际操作中？

我们仍会看到相互脱节的文件，导致审核发现、延误，甚至更严重的问题：结论不一致。

以下是让它们协同工作而非平行运作的方法：

- 将临床主张与风险评估对齐

您的临床安全性终点（主张）应反映风险文件中识别出的风险——尤其是具有临床相关性的风险。

- 让真实世界数据验证您的风险假设

利用PMS和PMCF数据来确认或挑战您的风险评估：并将这些反馈纳入您的临床评估报告

- 使用统一的术语和定义

在两份文件中使用一致的术语和定义。避免对“益处”、“有效性”或“危害”等术语产生混淆。

- 使用关联表

映射风险 ↔ 风险控制措施 ↔ 残余风险 ↔ 临床安全终点 ↔ 证据。这有助于公告机构理解逻辑并确保内部一致性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑