人因工程对FDA的重要性

不少医疗器械事件和事故往往涉及:设计缺陷、使用错误、不符合用户需求等问题,这对患者安全和健康构成严重威胁,FDA关注到前述问题与人因工程的关联性,即:用户与医疗器械之间的交互和界面设计。

人因工程的FDA合规依据

■ 法 规：

医疗器械制造商应当符合当前适用的质量体系法规中对人因工程相关要求。

■ FDA认可共识标准：

标准编号

标准名称(中英文对照)

AAMI/ANSI HE75

Human factors engineering - Design of medical devices

人因工程-医疗器械设计

ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 (R2021)+AMD1:2020

Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices

医疗设备可用性工程在医疗设备上的应用

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
Medical Devices - Application Of Risk Management To Medical Devices

医疗器械风险管理在医疗器械上的应用

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Consolidated version

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列标准:可用性

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Consolidated version

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求并列标准:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、试验和指南

IEC 60601-1-11:

2015

Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并列标准:家庭医疗卫生环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

■ 指 南：

2016年发布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》第2版指南文件。

人因审核优先级最高的器械清单List of Highest Priorities Device for Human Factor Review

医疗器械软件上市前递交指南Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

指南-产品整个生命周期：输液泵上市前通知[510(k)]递交Guidance for Industry and FDA Staff - Total Product Life Cycle:Infusion Pump - Premarket Notification [510(k)] Submissions

医疗机构中的再加工医疗器械：验证方法和标识Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling

医疗器械患者标识指南Guidance on Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers

器械建议的标识要求Labeling requirements from Device Advice

FDA上市前申请中的人因工程要求

■ FDA的CDRH及其它中心对各种上市前申请进行审核，人因上市前评估组(Human Factors Premarket Evaluation Team)是审核申请资料团队的顾问。该评估组可对器械制造商提出的人因评估和测试方式的问题给出解答，可通过与制造商进行远程会议或面对面会议的方式，与制造商共同解决上市前申请中的人因缺陷问题。

■ 上市前申请中的人因工程或可用性工程(HFE/UE)报告应当提供总结，内容是关于器械使用安全性和有效性的信息。

■ 该报告应当讨论与安全相关的人因工程或可用性工程的考量、问题、过程、解决方式、结论等。

■ 递交资料应当充分描述器械所有严重使用风险的识别、评估、最终评价。

■ 为便于FDA审核，在人因工程或可用性工程中直接使用的材料（包括：用户与器械交互风险分析和具体风险分析过程的结果和结论），应当体现于人因工程或可用性工程报告中。

人因工程报告结构建议

1. 结 论

2. 预期用户\预期用途\预期使用环境和培训的描述

3. 用户交互的描述

4. 已知使用问题的总结

5. 器械使用相关危险源和风险的分析

6. 初步分析和评估的总结

7. 关键任务的描述和分类

8. 人因工程确认测试的细节

医疗器械申请FDA上市前的人因工程要求

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑