2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号，以下简称“新版《规范》”），自2026年11月1日起施行。作为医疗器械生产质量管理的纲领性文件，第一章总则共6条，立足注册人制度、全生命周期管理、数智化转型等行业新趋势，完成了上位法适配、责任边界厘清、管理理念升级，为全规范奠定了合规底色与实施方向。

一、总则的核心定位：

从“生产管控”到“全链条治理”新版《规范》总则告别2014版单一生产主体、环节管控的框架，确立全主体覆盖、全流程贯通、全风险管控、全要素赋能的顶层逻辑，既是企业建体系、抓质量的根本遵循，也是监管部门执法检查、行业高质量发展的制度基石。其修订核心是适配注册人制度、衔接最新法规、回应产业实践，实现“责任更清晰、范围更全面、要求更精准、导向更鲜明”。

二、总则条款逐条深度解读

第一条：立法目的与制定依据——锚定合规

本源原文：为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。

本条明确新版《规范》的立法宗旨与法规根基。核心变化是扩充上位法依据，新增注册与备案、体外诊断试剂相关管理办法，与现行监管体系全面衔接。其核心要义：一是以“规范生产质量管理”为手段，以“保障用械安全有效”为终极目标；二是确立《规范》的法规层级与执行效力，成为医疗器械生产全环节不可逾越的合规底线

第二条：适用主体与覆盖环节——压实全主体责任

原文：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。

作为总则核心条款，本条完成两大关键升级：一是主体扩容，将适用对象从“生产企业”扩展为“注册人、备案人、受托生产企业”，彻底落实注册人制度下“注册人担主责、受托方守本分”的责任划分；二是环节延伸，新增“质量控制与产品放行”，明确合规覆盖设计开发—生产—质控放行—销售售后全流程，杜绝“重生产、轻放行、弱售后”的管理漏洞，实现全生命周期闭环管控。

第三条：质量管理体系要求——明确全范围覆盖

原文：企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

本条强化体系建设的针对性与完整性。一是要求体系“适配产品”，杜绝“一刀切”照搬模板，贴合不同类别、风险等级医疗器械的管控需求；二是明确外延，首次将委托研发、外协加工、委托检验等外包环节纳入体系管控，解决长期以来“委托即脱管”的行业痛点，要求企业对所有影响产品质量的外部活动实施全流程把控。

第四条：风险管理要求——贯穿全周期理念

原文：企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

本条优化风险管理表述，强调理念贯穿而非“环节叠加”。核心要求：风险管理不再是设计开发、生产等单一环节的动作，而是融入体系运行每一步；控制措施需风险匹配，既不冗余管控增加成本，也不松懈管控留下隐患，实现“风险识别—评估—控制—回顾”的科学闭环。

第五条：诚实守信原则——筑牢职业操守底线

原文：企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。

本条为新增条款，是行业合规的道德与法律底线。明确禁止数据造假、文件伪造、记录不实等行为，将诚实守信从行业倡导上升为法规强制要求，与《医疗器械监督管理条例》中严惩虚假申报、违规操作的规定相呼应，倒逼企业坚守诚信底线，保障全流程信息真实、可追溯。

第六条：数智化转型鼓励——赋能高质量发展

原文：鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。

本条为新增导向性条款，呼应国家医药工业数智化转型政策。核心意义：一是明确监管端对企业数字化、智能化升级的支持态度；二是为后续章节中电子记录、信息化系统、软件确认等条款提供顶层支撑，引导企业用数智化手段提升质量管控效率、降低合规风险，推动产业从“规模增长”向“质量增效”转型。

三、总则修订核心亮点总结

责任更清晰：以注册人制度为核心，明确全主体责任边界，杜绝责任推诿；

范围更全面：覆盖全流程、全外包环节，实现质量管控无死角；

理念更先进：强化全周期风险管理、诚实守信底线，契合现代质量管理逻辑；

导向更鲜明：鼓励数智化转型，兼顾合规底线与产业升级需求。

四、总则实施的行业意义

总则作为新版《规范》的“总纲”，其实施将重塑医疗器械生产质量管理格局：对企业而言，需重新梳理责任体系、完善全流程管控、嵌入风险管理与诚信要求、布局数智化升级；对行业而言，推动资源向合规能力强、质量管控优的企业集中，加速产业优胜劣汰；对监管而言，构建“主体自律、全程管控、科学监管”的治理体系，最终保障公众用械安全、有效、可及。

结语

2025版《规范》总则，是医疗器械生产质量管理从“合规被动应对”向“质量主动管控”的制度升级。企业需深刻领会总则的核心要义，将全主体责任、全流程管控、全风险防控、数智化赋能的理念，融入质量管理体系建设与运行的每一个环节，以合规守底线，以质量赢未来，助力我国医疗器械产业高质量发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑