01 MDL证书申请

1. 谁需要申请 MDL？

计划将 II 类、III 类、IV 类医疗器械销往加拿大的制造商，上市前必须申请 MDL 证书；且需额外满足前提条件，比如持有 MDSAP 认证，III 类器械要补充临床研究报告，IV 类器械还需提供真实世界证据，非加拿大企业需指定境内授权代表。

2. 官方审批要多久？

✅ II 类新申请：目标 19 天获批（含 4 天行政处理 + 15 天法规符合性审核），整体实际流程 2 - 6 个月。

✅ III 类新申请：目标 79 天获批（含 4 天行政处理 + 15 天法规符合性审核 + 60 天专项审查），实际周期可能达 75 - 189 天。

✅ IV 类新申请：目标 94 天获批（在 III 类审核流程基础上增加 15 天额外审查），复杂产品实际周期可能延长至 12 个月。

3. 申请费用怎么算？

✅ 计费周期：按加拿大今年执行（每年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日）。✅ 费用调整：每年按上一年居民消费价格指数涨幅上调费用。

✅ 收费：按产品风险等级差异化定价，2025 年参考标准为 II 类 589 - 4300 加元，III 类约 1.3 万加元，IV 类 25000 - 28165 加元；且需每年 11 月 1 日前完成年费缴纳以维持证书有效。

5. 小企业福利：

✅ 符合条件→所有 MDL 申请减 50% 费用，或单个产品线首申全免 ◦ 资质条件看：《Small business mitigation for drugs and medical devices: Small business fee reduction measures》

6. 支付要求：

✅收 HC 发票后 30 天内付款 ◦ 中国企业常用信用卡 / 电汇，其他方式见《How to Pay Health Canada Fees》

7.加拿大 MDL 申请资料总结（含最新递交要求）

7.1 法规依据：MDR section 32

7.2 标签 / 说明书语言：

✅面向公众：英 + 法双语

✅其他场景：英语 / 法语二选一

7.3 必备提交资料：

✅基础文件：MDL 申请表、费用表（参考《Medical device application and report forms》）

✅资质文件：MDSAP 证书 ◦ 文件：标签 / 说明书；III/IV 类需安全有效性证据（II 类无需但需符合标准）

✅ III/IV 类非 IVD：按对准备 ◦ III/IV 类 IVD：暂无证据

7.4 资料格式：需符合《Health Canada adapted assembly and technical guide for IMDRF table of contents submissions》（2025 年最新要求）

7.5 递交方式（最新）：

✅主要方式：加拿大卫生部在线平台提交 ◦ 补充方式：部分场景可通过指定邮箱提交（电子邮件未废止）

8. MDL申请流程

8.1 确定产品风险分类（Class II/III/IV）；

8.2 依据《Sections 28-31 申请类型》确定申请类型（如新申请 / 变更申请 / 企业合并申请）；

8.3 通过 HC 在线系统提交申请资料（含英法双语标签、ISO 13485 体系证书、临床数据等）；

8.4 HC 在 15 天内完成资料完整性筛查，通过后推送在线缴费通知；

8.5 申请人在线支付费用（2025 年 Class II 约 4000 加元、IV 类约 15000 加元）；

8.6 HC 审核技术资料（Class II：15 天；Class III：75 天；Class IV：90 天）；

8.7 申请人在 30 天内补正审核缺陷（超时可能被拒）；

8.8 审核通过后，HC 在线发放 MDL 证书（有效期 1 年，需年度更新）。

02 MDEL证书申请

1. 适用对象：这部分与 2025 年新规基本一致，但补充了最新豁免情形，像个人进口自用器械、直接向终端用户销售的零售商（如药店）等无需申请 MDEL，豁免细节仍可参考 GUI - 0016。

2. 审核周期：120 个自然日的说法过时。2025 年 HC 对 MDEL 申请的审核效率大幅提升，常规审核周期约90 天，若申请资料完整无瑕疵，部分情况 30 个工作日内就能完成审核。

3. 申请费用

✅收费标准：2025 年有明确固定标准，首次申请费和年度续期费均为4453 加元，并非仅标注 “每年变化”。

✅支付节点与方式：不再通过邮件接收 invoice，申请通过后需在 HC 在线系统接收缴费通知并完成支付；信用卡和银行电汇虽仍可用，但在线支付已成为主流方式，并非中国企业常用方式的限定表述。

✅费用减免：小企业 25% 费用减免政策依然有效，申请流程无明显调整。

4. 申请资料与提交

✅申请表 FRM - 0292 沿用，但 2025 年强制要求通过 HC 在线系统递交申请，不再接受线下或邮件提交形式。

✅程序文件方面，除了书面程序文件，还需额外提交符合 ISO13485 或等效标准的质量管理体系声明，Class I 器械的质量管理体系要求可适当简化，HC 不仅会抽查程序文件，还可能核验质量管理体系的实际落地情况。

5. 申请流程

✅确定产品分类/具体活动：无变化，和原流程一致。

✅申请小企业资质：无变化，符合条件可申请 25% 费用减免。

✅ 填写 MDEL 申请表：无变化，仍用 FRM - 0292 表，但需按在线系统提示规范填写。

✅ 递交申请：关键变更，2025 年强制通过 HC 的医疗器械在线系统（MDall）提交，不再接受邮件递交。且提交时需一并上传质量管理体系声明、企业注册文件等附件。

✅费用相关：流程调整，无需等 HC 发 invoice。在线提交申请时，需按系统提示缴纳对应费用（2025 年标准为 4453 加元），而非先筛查再收票缴费。

✅ HC 审核提交资料具体内容：无大变化，审核重点仍是材料完整性和质量体系合规性，常规周期 30 - 60 天，材料不齐会延长周期。

✅ 申请人回复 / 解决审核缺陷（如有）：无变化，需及时响应 HC 补正要求。

✅获得 MDEL 证书：无变化，审核通过后获取证书。 补充一个关键后续要求，获证后需在每年 4 月 1 日前完成年度审查与费用缴纳，否则证书会失效。

6. 续证目的：2025 年的 ALR（年度许可证审查）依旧是强制流程，确保 MDEL 持有人持续符合加拿大医疗器械法规，即便企业无任何业务变更，也必须提交申请并缴费，这和你所述的目的完全匹配。

✅官方通知与递交时间：加拿大卫生部确实会在每年 12 月发送 ALR 申请包，同时后续 2 - 3 月还会补充发送 2 次提醒通知；4 月 1 日前提交申请也是法定截止日期，逾期未提交会直接导致 MDEL 被取消，这与你提到的时间要求一致。

✅费用规则：年审费用与 MDEL 申请费用标准一致这一要求未变，且费用需在发票开具后 30 个日历日内支付，本质上和你所说的 “依据 invoice 支付费用” 规则相符。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑