概念：

返工是对放行前某一生产工序出现的不合格产品按照原工序重新生产，目的是满足质量标准和放行要求；返工后放行的产品属于合格产品。

返修是对已放行的产品在使用中出现故障时的补救措施，目的是修复故障，满足产品的预期使用要求，但不能改变原注册批准产品的实质性信息。

翻新同样适用于已放行产品，但目的并不是修复故障，而是更新迭代；翻新产品往往涉及不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至有结构组成、性能指标等变化，可能会影响产品的安全性、有效性，并产生相应的合规风险。

注意点：

无论是返工、返修还是翻新，都应当是受控的质量管理过程，企业必须对其进行严格管理。

一是要制定相应管理制度，准确界定返工、返修、翻新的适用场景、操作流程及质量要求；

二是要有风险管理过程，全面评估返工、返修、翻新对产品安全性、性能、符合性的潜在影响，并基于评估结论开展必要的工艺验证或确认活动；

三是要为返工、返修、翻新的所有相关活动保留完整、真实、可追溯的文件记录，以满足法规符合性与质量追溯的要求。

浙江药监分享医疗器械返工、返修和翻新案例

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑