国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，全文如下：

 

电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对电动洗胃机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动洗胃机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于在医疗机构中使用的电动洗胃机的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为14-07-01，管理类别为Ⅱ类。

本指导原则范围不包含儿童洗胃机。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称要求

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求，并与产品特征一致。产品名称举例：电动洗胃机、洗胃机等。产品的名称不应使用“自动”“全自动”“智能”等定语。

2.注册单元划分的原则和实例

电动洗胃机的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：气泵式电动洗胃机、水泵式电动洗胃机，应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

电动洗胃机按压力泵类型分类，分为水泵式和气泵式；按控制方式分类，分为手控和自控。该产品应随机附带洗胃管。

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

1.1.1工作原理

说明产品的工作原理。

气泵式自动洗胃机工作原理如图1所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：

气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶和胃内进行吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内和污水集液桶内进行排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。

刚刚，电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见（附全文）

图1 气泵式自动洗胃机的工作原理图

刚刚，电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）征求意见（附全文）

图2水泵式洗胃机工作原理图

 

水泵式洗胃机工作原理如图2所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀和吸阀的控制来完成进胃和出胃的过程。其具体工作流程如下：

出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体依次经一级过滤瓶（粗网）、二级过滤瓶（细网）、吸阀、吸泵（进口、出口），到达污水桶。

进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）、冲阀，进入胃内。

通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。

1.1.2结构及组成

电动洗胃机一般由主机、液管组成。如随机附带洗胃管，则应对其进行描述，包括结构尺寸、材料、生产工艺等；若洗胃管为外购有注册证的产品，则建议不作为申请注册产品的组成部分，制造商应在说明书中明确配套使用的洗胃管的相关信息，包括其注册证信息等。某些产品还有集液瓶。

1.1.3产品图示

提供整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分。给出有标记的图示（如图表、照片和图纸等），清楚标识关键部件/组件，并予以充分的解释，以方便理解这些图示。

1.2型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。

1.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。如适用，对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.4研发历程

应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。

2.2预期使用环境

应明确该产品预期使用的地点，如临床机构抢救室。应说明对安装使用环境要求、工作电压、温度、湿度、大气压、配套使用设备的要求。

2.3适用人群：临床适宜插管洗胃的成人。

2.4禁忌证：应明确产品的禁忌证。

3.不良事件情况（如适用）

应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

4.其他需说明的内容

如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。

提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

产品风险点举例见附件1。附件1所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免的风险及危害的发生。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。医疗器械安全和性能的基本原则举例见附件2。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的洗胃机，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2.2性能指标

3.2.2.1产品性能指标应当符合YY 1105《电动洗胃机》的要求。

3.2.2.2应规定企业在随机文件中描述的各项功能，如包含报警功能，应当符合YY 9706.108中的要求。

3.2.2.3软件功能要求

如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.2.2.5安全要求

应符合GB 9706.1的要求。

3.2.2.6电磁兼容要求

应符合YY 9706.102的要求。

3.2.3附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息，如“产品主要安全特征、关键的技术规格信息”等。

3.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

4.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.1.2说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

4.1.3说明产品的各项工作模式，给出相应的定义，说明产品各项工作模式下各参数的默认值。

4.1.4对于适用标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

4.2联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，例如洗胃管、吸引管，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。

4.3安全性能研究

安全性能包括电气安全和电磁兼容。电气安全指标应当包括GB 9706.1及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；电磁兼容指标应当包括YY 9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。

对于申报产品与其他已上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

4.4软件研究（如适用）

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提交软件研究资料。电动洗胃机的软件属于软件组件。电动洗胃机软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，其软件安全性级别通常为中等级别。

若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提供网络安全研究资料。

4.5生物相容性评价研究

应说明产品预期与气体、液体接触的部位，提交与气体、液体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成分信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

应根据GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知（国食药监械[2007]345号）》进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。若豁免生物学试验，应论证合理理由并提供相应评价资料。

4.6清洁、消毒工艺

应根据附件的临床使用情况提供清洁、消毒工艺的研究资料。

电动洗胃机及其附件和部件的消毒应达到适当的消毒水平。

电动洗胃机及其附件的外表面应可进行清洁和消毒，将患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

4.7可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

5.非临床文献

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

6.稳定性研究

6.1使用稳定性

应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限分析评价报告。使用期限验证应考虑放置环境下的老化、运行输出老化以及消毒耐受性。对于一次性使用无菌包装附件，应开展货架有效期研究，应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如气泵皮碗等）或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由。

6.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。应对试验产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

7.其他资料

电动洗胃机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

如无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应进行临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

产品说明书还需结合产品特点明确以下内容：

1.产品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、限定压力、流量、压力变化。

2.以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述。重点对用户界面的整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行介绍。各管路的接口的功能应明确标识。

3.以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍安装和使用方法，重点介绍进液、出液、胃管的安装方法。结合图示按照临床洗胃的操作步骤详细介绍产品的使用方法。

4.洗胃机的维护和保养一般包括使用后维护和日常维护。应在说明书上明确维护保养措施，使用后维护包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、仪器的清洁等。该产品为抢救设备，保障设备正常使用至关重要。说明书中应明确日常维护的周期及维护方法（如：检查管路是否通畅，开关机等）。

5.以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

6.说明与设备配套使用的洗胃管的规格型号信息，以及洗胃机内部管路的更换周期及方法。

7.如适用，应对软件全部功能进行描述，明确软件发布版本。对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字进行介绍。

8.如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。

9.产品使用说明书对安全使用部分至少应有：

（1）安全预防措施；

（2）图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明；

（3）电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对电动洗胃机产生干扰；同时电动洗胃机也可能对其他电子设备造成干扰；

10.应明确废弃物的处理要求。

产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准（如GB 9706系列标准等）。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录，开展自检的应能满足《医疗器械注册自检管理规定》要求。

 

三、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监管总局公告2017年第104号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7] 国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2019年第99号[Z].

[8] 国家药品监督管理局.妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2021年第48号[Z].

[9] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[10] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

[11] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局通告2022年第8号[Z].

[12] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].

[13] 国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[Z].

[14] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药监局公告2021年第121号[Z].

[15] 国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

[16] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[17] 国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知：国食药监械[2007].345号[Z].

[18] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

[19] GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[20] GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[21] YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[22] GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[23] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[24] GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[25] GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[26] GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

[27] YY 1105-2024,电动洗胃机[S].

 

附件1

风险管理文档

下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：

表1 初始事件和环境示例

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

性能要求不符合。

说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。

制造过程

控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。

运输和贮藏

产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。

环境因素

温度、湿度、海拔如超出给定范围，对仪器的功能的影响。

过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。

强酸强碱导致损害等。

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。

清洁、消毒和灭菌

使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。

使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。

处置和废弃

未在使用说明书中对电动洗胃机或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。

人为因素

设计缺陷引发的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：

—图示符号说明不规范；

—操作使用方法不清楚；

—技术说明不清楚；

—重要的警告性说明或注意事项不明确；

—不适当的操作说明等。

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）。

表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

 

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源边使用电动洗胃机。

电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。

仪器不能正常工作，延误抢救时间。

静电放电。

干扰程序运行，干扰电气工作

影响仪器正常工作。

机械能

产品意外坠落。

机械部件松动，液晶板接触不良。

仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

化学

长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。

电路腐蚀。

设备故障，无法工作。

操作错误

使用者的操作有误。

仪器不能正常工作。

延误抢救时间。

不完整的说明书

未对错误操作进行说明。

仪器不能正常工作。

严重时延误治疗。

不正确的消毒方法。

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。

产品部件腐蚀、防护性能降低。

不正确的产品贮存条件。

器件老化、部件寿命降低。

产品寿命降低。

未规定维护保养周期。

未对设备进行维护保养。

仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

附件2

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号

要求

适用

A安全和性能的通用基本原则

A1一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

适用

A1.2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f)基于对

e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

适用

A1.3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

适用

A1.4

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

适用

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

适用

A1.6

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。

适用

A1.7

医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

适用

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

适用

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

适用

A2临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a)临床试验报告

b)临床文献资料

c)临床经验数据

适用

A2.2

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

通常不适用

A3化学、物理和生物学特性

A3.1

关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：

a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工艺对材料性能的影响；

c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；

d)所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；

e)表面特性；

f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。

适用

A3.2

基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。

适用

A3.3

医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

不适用

A3.4

医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。

适用

A3.5

医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：

a)操作安全，易于处理；

b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；

c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；

d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

适用

A4 灭菌和微生物污染

A4.1

医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

适用

A4.2

具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。

适用

A4.3

以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

适用

A4.4

无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

适用

A4.5

预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。

适用

A4.6

以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

a)包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法；

b)申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

适用

A4.7

若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。

适用

A5环境和使用条件

A5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

适用

A5.2

医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b)由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

适用

A5.3

医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

适用

A5.4

医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；

b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

适用

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

适用

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

适用

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

适用

A5.8

医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

适用

A6 对电气、机械和热风险的防护

A6.1

医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

适用

A6.2

除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

适用

A6.3

除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

适用

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。

适用

A6.5

医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

适用

A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械

A7.1

当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

适用

A7.2

患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

不适用

A7.3

患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

不适用

A7.4

用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

不适用

A7.5

鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

适用

A7.6

医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

适用

A7.7

当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

适用

A8 含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

适用

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

适用

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

适用

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

适用

A8.5

医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

适用

A9 具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a)申请人应规定准确度限值（如适用）。

b)为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c)医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

适用

A10说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

适用

A11辐射防护

A11.1

医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

适用

A11.2

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

适用

A11.3

若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

适用

A11.4

医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

适用

A11.5

具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

适用

A11.6

若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。

适用

A12 对非专业用户使用风险的防护

A12.1

对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。

不适用

A12.2

供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当：

a)确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；

b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。

不适用

A12.3

供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：

a)在使用时，可以验证器械的正常运行；

b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。

不适用

A13含有生物源材料的医疗器械

A13.1

对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：

a)组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。

b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。

不适用

A13.2

对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施：

a)组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；

b)为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

A13.3

当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

B 适用于医疗器械的基本原则

B1化学、物理和生物学特性

B1.1

根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。

不适用

B1.2

医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。

适用

B1.3

医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

不适用

B2 辐射防护

B2.1

用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。

不适用

B2.2

具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。

不适用

B3 植入医疗器械的特殊要求

B3.1

植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、电子听诊器的使用。

不适用

B3.2

可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。

不适用

B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护

B4.1

用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。

适用

B4.2

若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。

适用

B5含有药物成分的组合产品

B5.1

当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。

不适用

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑