产品名称：________________________

产品风险等级：□ 高风险 □ 中风险 □ 低风险

研究单位：________________________

自查日期：____年__月__日

自查人：________________________

审核人：________________________

备注：1. 判定结果填写“符合”“不符合”“不适用”，不适用项需注明理由；2. 不符合项需填写整改措施及完成时限，确保闭环管理；3. 自查依据：《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第8号）》《YY/T 1474-2016》《YY/T 9706.106-2021》《GB/T 42062-2022》及对应产品专用指导原则。

序号

自查模块

自查内容及合规要求

判定结果

不符合项整改措施

完成时限

1

法规与标准适配

1.1 已明确适用的核心法规与标准，含指导原则、行业标准及产品专用要求，无遗漏。

 

 

 

1.2 风险等级判定准确，对照“高使用风险医疗器械目录”界定，依据充分。

 

 

 

1.3 提交资料类型与风险等级匹配（高风险：可用性工程研究报告；中低风险：使用错误评估报告）。

 

 

 

1.4 变更/延续注册时，按要求提交差异化可用性资料（实质性变更需补充，非实质性无需追溯）。

 

 

 

1.5 说明书、标签符合可用性相关要求，含物理操作原理、应用规范概述及安全提示。

 

 

 

2

研究团队与计划

2.1 组建跨学科团队，含可用性工程师、临床专家、法规专员、设计/质量人员，职责明确。

 

 

 

2.2 团队成员资质齐全（临床专家执业证书、工程师资格证书等），可提供证明文件。

 

 

 

2.3 制定完整可用性工程计划，明确研究范围、用户/场景/关键任务、方法、样本量、时间线及资源。

 

 

 

2.4 计划内容可追溯，与后续研究实施、数据记录一致，无矛盾。

 

 

 

3

使用规范界定

3.1 明确预期用户特征，覆盖不同经验水平（新手/熟练/资深）、专业背景，匹配真实使用人群。

 

 

 

3.2 模拟真实使用环境，含物理条件（光线、噪音、空间）、环境约束（时间压力、多任务并行）。

 

 

 

3.3 识别关键任务（与安全强相关）、紧急任务及常用任务，明确任务流程与风险关联点。

 

 

 

3.4 界定完整用户界面，含硬件、软件、文档界面，描述清晰且无遗漏。

 

 

 

4

风险与可用性融合

4.1 基于使用规范识别使用相关危险（源），关联任务/界面/触发条件，无遗漏关键风险点。

 

 

 

4.2 采用FMEA方法评估风险（S/P/D），计算RPN值，确定风险优先级，分析逻辑严谨。

 

 

 

4.3 风险控制措施优先采用设计优化（防呆、锁定等），补充标签/说明书/培训，措施可验证。

 

 

 

4.4 形成风险控制闭环，每个措施均有实施记录及效果验证数据，无未整改风险。

 

 

 

4.5 剩余风险评估充分，明确性质与影响范围，确认处于可接受范围，有对应控制措施。

 

 

 

5

设计迭代与测试实施

5.1 开展3轮及以上形成性评估，采用专家评审、认知走查、小规模测试（5-8人），记录完整。

 

 

 

5.2 形成性评估问题整改闭环，每个问题有整改措施、复测记录，优化后无重复问题。

 

 

 

5.3 总结性评估样本量合规（高风险≥15人），用户具有代表性，覆盖不同经验水平。

 

 

 

5.4 总结性评估模拟真实场景，测试任务覆盖全流程关键任务、紧急任务及异常场景。

 

 

 

5.5 测试数据量化达标（任务完成率≥95%、严重错误率=0等），数据真实可追溯，无篡改。

 

 

 

6

文档编制与可追溯

6.1 核心文档齐全，含可用性工程计划、使用规范、风险分析报告、形成性/总结性评估报告、总结报告。

 

 

 

6.2 文档内容完整、逻辑清晰，每个设计变更/测试结果均关联风险控制措施，可追溯。

 

 

 

6.3 附件齐全，含团队资质证明、测试原始数据、用户知情同意书、FMEA完整报告等支撑材料。

 

 

 

6.4 文档签署、盖章规范，编制日期与研究周期一致，符合审评资料格式要求。

 

 

 

7

上市后合规管理

7.1 建立使用错误相关不良事件专项监测机制，有记录、分析及处置流程。

 

 

 

7.2 建立用户反馈台账，定期分析并计划迭代优化（如每2年开展一次可用性再评估）。

 

 

 

7.3 可根据上市后数据更新风险分析、可用性报告，确保与产品实际状态一致。

 

 

 

8

其他关键合规点

8.1 测试人员为真实目标用户，无利益相关者参与，委托第三方测试时实验室资质齐全。

 

 

 

8.2 未用临床试验数据替代可用性测试，两者数据可相互补充但不替代。

 

 

 

8.3 报警系统合规（音量充足、图标醒目、类型可区分），符合YY/T 9706.106-2021要求。

 

 

 

自查总结

1. 整体合规情况：□ 完全符合 □ 基本符合（存在轻微不符合项，已整改） □ 不符合（存在重大不符合项，需专项整改）

2. 不符合项汇总及整改进展：________________________________________________________

3. 其他说明：________________________________________________________

审批意见：

审批人签字：________________________

审批日期：____年__月__日

（研究单位盖章）

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑