近日，美敦力宣布其与国际知名心外科专家联合研发的Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形带正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号为国械注进20263130014。

该产品的获批，标志着国内三尖瓣外科修复领域在器械层面迎来新的选择，也为复杂、高风险患者提供了更符合生理特征的修复方案。

# 获批详情

三尖瓣成形带 Tri-Ad™ 2.0 Adams 主要用于三尖瓣修复手术，旨在针对瓣环扩张等病理改变，通过提供稳定且符合生理运动特征的环形支撑，帮助恢复三尖瓣的正常对合功能，改善三尖瓣关闭不全等相关疾病的外科治疗效果。

在结构设计上，该产品在保持可靠成形能力的同时，兼顾瓣环的三维动态运动需求，并对传导系统保护进行了针对性优化。

Tri-Ad™ 2.0 Adams 的获批，发生在国内三尖瓣疾病诊疗理念逐步更新的阶段。随着多学科协作（MDT）模式的发展，以及对右心功能重视程度的提升，三尖瓣修复正在从“补充手段”逐渐走向更主动的治疗策略。在器械层面，更贴合解剖与生理特征的产品，也为外科医生在复杂病例中提供了更多技术选择空间。

# 研究背景

从“被忽视的瓣膜”到临床关注焦点

在心脏瓣膜疾病的长期临床实践中，三尖瓣疾病曾长期处于相对边缘的位置。与主动脉瓣和二尖瓣相比，三尖瓣病变往往继发于左心系统疾病或肺动脉高压，其进展相对隐匿，症状出现较晚，导致干预时机常被延后。

美敦力三尖瓣成形带获批上市

▲确定三尖瓣关闭不全的最佳治疗时机

然而，近年来的研究逐渐表明，中重度三尖瓣关闭不全并非良性疾病。持续存在的三尖瓣反流会导致右心室扩张、右心衰竭、肝淤血和全身水肿，显著影响患者的长期预后和生活质量。多项随访研究显示，未经有效干预的中重度三尖瓣反流患者，其死亡率和再住院风险显著升高。

随着影像学评估能力的提升以及外科理念的更新，三尖瓣疾病正逐步被纳入更早期、更加积极的治疗决策框架之中。
三尖瓣成形的核心难点

尽管三尖瓣成形被认为在理论上优于瓣膜置换，但在实际手术中仍面临多重挑战：

解剖结构复杂：三尖瓣瓣环呈非对称、非平面的三维结构，且在心动周期中持续发生动态变化；

传导系统邻近：房室结及传导束与三尖瓣隔叶区域解剖关系密切，术中稍有不慎即可导致传导阻滞；

远期稳定性要求高：既需要足够的环形支撑防止再次扩张，又要避免过度限制瓣环生理运动。

在此背景下，如何在“稳定成形”与“生理顺应”之间取得平衡，成为三尖瓣修复器械设计的核心命题。

联合研发背景

Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形带的研发，源于临床实践与工程设计的深度结合。该产品以纽约西奈山医院心外科教授 David Adams 在瓣膜修复领域，尤其是三尖瓣外科治疗中的长期经验为基础，并结合美敦力在心脏外科器械领域的工程研发与产业化能力。
David Adams 教授长期致力于功能性瓣膜修复理念的推广，其核心思想强调：

瓣膜修复不仅是“形态矫正”，更应尽量恢复和保留正常的生理运动模式。

这一理念也直接体现在Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形带的设计逻辑中——通过在不同解剖区域采用差异化结构，实现从“解剖修复”向“生理修复”的过渡。

# 产品介绍

美敦力三尖瓣成形带获批上市

一、“软硬复合”的结构设计

Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形带采用了区别于传统全刚性或全柔性成形环的复合式结构设计：

半硬性部分：主要位于后叶及前叶侧瓣环区域，为扩张明显的瓣环提供可靠的塑形支撑，限制其进一步扩大；

柔性部分：覆盖隔叶侧及关键活动区域，可根据患者个体差异进行灵活调整，更好地顺应房室环在心动周期中的动态变化。

这种“刚柔并济”的设计思路，旨在保障修复稳定性的同时，减少对瓣叶及周围组织的异常应力。

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二、隔叶侧可调节开口，强化传导系统保护

针对三尖瓣修复术后可能出现的房室传导阻滞问题，Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形带在隔叶对应区域设计了更大的、可自由调节的开口结构。

该设计使外科医生在缝合及植入过程中，可以更加灵活地避开传导系统关键区域，在完成瓣环成形的同时，最大程度降低对传导束的机械干扰，从而减少术后永久起搏器植入的风险。

三、贴合三维解剖的成形理念

三尖瓣瓣环并非平面结构，其三维形态和动态变化对修复效果具有重要影响。Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形带在整体轮廓设计上充分考虑了这一特点，使成形带能够更自然地贴合瓣环解剖形态，并在心脏跳动过程中保持协调运动。

# 相关临床研究

Tri-Ad™ Adams 成形带的安全性与有效性，已在多项临床实践中得到验证。其中，一项来自韩国的单中心回顾性研究，对其临床表现进行了系统评估。

研究概况

研究时间：2016 年 8 月至 2021 年 10 月

研究对象：248 例接受 Tri-Ad Adams 三尖瓣成形环手术的患者

研究类型：单中心、回顾性分析

主要结果

出院时中位跨三尖瓣平均压差为1.3（1.0–2.0）mmHg；

末次随访时为1.1（0.9–1.8）mmHg；

术后4 年总体生存率96.9%；

未出现中重度三尖瓣反流的比例91.6%.

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研究期间未观察到再次三尖瓣手术、成形环结构失效或显著三尖瓣狭窄等情况，整体并发症发生率较低。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑