前言

随着计算机软件技术的发展，软件也控制着医疗器械的许多重要功能，软件的安全稳定与否直接影响着患者的生命安全，一旦医疗器械软件在使用中出现错误，将会导致严重的后果。为了避免因软件错误问题而导致的医疗事故的发生，自2003年我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理，采用第三方测试的方法对软件进行测试，软件测试是否充分、有效将会直接影响软件的质量。

01 软件测试的分类方法

从测试用例设计方法角度，可分为白盒测试、黑盒测试、灰盒测试。白盒测试是一种结构性测试方法，需深入了解程序的内部逻辑结构，适用于发现逻辑漏洞和代码缺陷，适合从开发视角优化代码质量。黑盒测试是一种功能性测试方法，主要关注系统的外部行为，适用于验证功能完整性和用户需求，适合从用户视角验证功能。灰盒测试结合了前两者的特点，主要关注模块之间的交互和业务流程，适用于验证模块协作和系统集成，适合复杂系统的集成测试。

从测试的策略和过程的角度，可分为单元测试、集成测试、确认测试、系统测试和验收测试。单元测试是层级最低的测试，是对软件设计的最小单位进行测试，主要采用白盒测试。集成测试是对系统的接口进行正确性检验的测试，采用白盒测试、黑盒测试、灰盒测试，一般在单元测试之后、系统测试之前进行。确认测试是检验所开发的软件能否满足所有功能和性能需求的最后手段，通常采用黑盒测试。系统测试是对完整的集成软件应用程序进行整体测试，通常采用黑盒测试，其从测试内容角度又可分为功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。验收测试是从用户的角度着手，参与者主要是用户以及少量的程序开发人员，通常采用黑盒测试。

从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。内部测试是由开发团队内部的测试人员或开发人员自身完成，从单元测试到系统测试。用户测试是对预期用户在真实或模拟使用场景对软件系统进行测试，采用黑盒测试。第三方测试是由独立于软件开发方和用户方的外部专业机构执行的测试，通常采用黑盒测试。

回归测试是指用于确定软件更新没有产生不良影响且未引入风险不可接受新缺陷的软件测试。回归测试需根据软件更新的类型、内容和程度，开展与之相适宜的单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、第三方测试等测试活动。

02 软件测试通常遇到的问题

一、硬件依赖性：

1.嵌入式软件与特定硬件平台紧密耦合，测试时需要考虑到不同硬件版本、配置以及外设接口的兼容性和稳定性问题。

2.硬件资源有限：内存、处理器速度、存储空间等限制可能会影响软件性能和功能实现。

二、实时性要求：

嵌入式系统往往有严格的实时性要求，确保在规定时间内完成特定任务。测试时需要验证系统的响应时间是否满足需求，这对测试工具和技术提出了高要求。

三、安全性与可靠性：

1.验证系统在异常情况下的行为，如电源中断、硬件故障恢复、数据完整性保护等安全机制的测试是难点之一。

2.对于涉及关键应用（例如医疗设备、航空电子、汽车安全系统）的嵌入式软件，其容错能力和冗余设计必须经过严格测试。

4.测试环境构建：创建真实的模拟环境或使用硬件在环（HIL, Hardware-in-the-Loop）测试以复制实际应用场景较为复杂且成本较高。

5.覆盖率挑战：达到足够的代码覆盖度（如MC/DC覆盖、分支覆盖等）来证明软件质量是一项挑战，尤其是对于那些难以通过常规测试路径触及的代码块。

6.测试工具和自动化程度：由于嵌入式软件的独特性，通用的测试工具可能不适用，需要定制化解决方案或专用工具进行测试，而且自动化测试的实施难度较大。

7.集成测试难题：当多个模块集成在一起时，可能会暴露出未知的问题，尤其是在复杂的分布式系统中，交互和同步错误较难发现和定位。

8.资源受限下的调试：在一些微控制器或者资源极其有限的环境中，传统的调试手段可能无法有效应用，需要特殊的低级别调试技术和方法。

9.版本控制与回归测试：版本频繁变更下如何高效地进行回归测试以确保改动不会引入新的缺陷是一个持续存在的问题。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑