欧盟MDR增加了一项针对软件作为医疗器械（SaMD）或纯软件产品的具体规则，这在之前的MDD中是不存在的。相反，美国在过去几年中针对 SaMD 和医疗器械中包含的软件实施了各种法规和指南。事实上，美国法规的更新已就软件、个性化应用软件的使用以及基于人工智能（AI）的软件监管等方面提出了倡议。美国FDA目前被公认为是实施软件应用法规和指南的领导者。我们将讨论、对比和比较美国和欧盟这两个司法管辖区是如何看待和监管软件的。

软件的生产形式多种多样，取决于需求和与医疗器械的集成度。这些软件通常被称为：

Software in a Medical Device (SiMD)

Software as a Medical Device (SaMD); also referred to as software-only applications

In general, all software can be referred to as Medical Device Software (MDSW)

为了简化，我们将讨论 SiMD 和 SaMD 产品（统称为 MDSW）的一般要求。尽管总体而言，SiMD 和 SaMD 的总体要求是相同的，但在审核细节时还是会有细微差别。

软件设计和开发通常遵循医疗器械制造商内部自己的流程，或者是整体设计控制流程的一部分，有些制造商甚至将其外包。比较这两个监管区域，软件开发非常相似，因为公司使用 ISO 13485 和 IEC 62304 等质量体系标准来管理软件流程。监管体系之间最大的区别在于如何应用软件风险、关键性和临床应用，因为分类不同。在美国，一些二级软件应用在欧盟可能被视为一级，反之亦然。. 不过，由于软件等级可能不一样，因此两个地区的医疗器械分类在某些方面是不同的。两个地区的软件文档一般也是相同的，因为国际上使用 IEC 62304 标准来要求软件文档的类型。

最大的不同是，美国 FDA 在软件合规性要求方面更加先进和与时俱进。具体表现在发布了网络安全指南、器械提交中的网络安全要求以及将人工智能（AI）或机器学习（ML）作为提交内容的一部分。在欧盟，这些都缺乏任何具体指导或支持，以指导公告机构如何审核或应用这些内容进行认证审核。美国FDA成立了数字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)，积极制定、修订和维护与软件相关的法规。监管机构内的这一小组侧重于分享想法、吸引利益相关者参与、战略性地实施法规，以及提高对医疗器械数字健康活动的认识。计划通过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将这些理念推广到国际层面，美国和欧盟是该论坛的积极成员。IMDRF 还发布了与 SaMD、软件应用的临床证据、网络安全和变更管理相关的各种指导文件。

美国和欧盟的另一个不同之处在于审核程序和分类。表 1 对美国和欧盟监管的 MDSW 主题进行了一些比较和对比。

美国 FDA 与欧盟 MDR 医疗器械软件要求比较

由于缺乏明确的指导文件和对基于规则的分类系统的解释难题，欧盟的软件管理对许多机构来说仍是一个难题。没有一个中央或核心小组来管理或指导如何管理和规范软件应用程序，或支持软件与医疗器械的持续发展。这可能具有相当大的挑战性，因为对软件要求的依赖通常是由公司自行定义的，没有明确的指导。然后，在 CE 标志的审核过程中，公告机构之间和机构内部又会做出重要的解释。企业必须依靠 IMDRF 提供的国际指导，或在其他监管机构（如 FDA）提供的良好基础上，生成完整的软件文档。

目前，美国通过明确的要求和指导，对管理 MDSW 采取了渐进和积极的方法。许多组织利用 FDA 的这些指导文件进行开发、生命周期方法和软件文档编制。然后，他们将这些概念应用到其他受监管地区，包括欧盟。尽管美国食品及药物管理局在管理医疗器械软件方面采取了积极的方法，但软件行业的发展速度仍然往往快于监管机构制定指导文件的速度。医疗器械制造商可利用已发布的现有指南、软件开发生命周期方法和质量体系中定义的良好实践来妥善管理软件开发、变更和维护。美国和欧盟在器械分类和软件类型监管方法等方面存在显著差异。

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