1.注册方案

产品描述

通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。

临床用途

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

注册类别和分类编码

Ⅱ类，19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备

工作原理

上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

作用机理

基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

注册单元划分

以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，可划分为一个注册单元。

非临床资料（检测向）

产品性能指标

训练速度及变化（转速或角速度）

关节活动范围

最大输出扭矩

模式切换

紧急状态下保护措施等

GB 24436《康复训练器械 通用技术要求》

生物学评价

生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

口腔刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》

电磁兼容

YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

电气安全

GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.278《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》

软件和网络安全研究

GB/T25000.51《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

YY/T1843《医用电气设备网络安全基本要求》

清洗、消毒、灭菌

终端清洗消毒验证：

清洗：手动清洗/自动清洗验证

消毒：中水平消毒验证

稳定性研究

环境可靠性 GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》

有效期验证 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》

除了考虑电子元器件和材料的老化，需同步考虑操作使用磨损、消毒最大耐受次数。

运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》

2.注册报告

1、总体趋势

截至当前，上下肢主被动运动康复训练设备（含其他二类05关节训练设备）有效产品注册总数为427件，其中国产产品有416件，占比97.42%；进口产品11件，占比2.58%。

上下肢主被动运动康复训练设备注册方案与注册报告

上下肢主被动运动康复训练设备注册方案与注册报告

从近几年批证数看，注册证总量呈逐年上升趋势，2025年有效批件数已经达到历史最高的123件。

2、国产产品注册分布（省份）

截至当前，上下肢主被动运动康复训练设备（含其他二类05关节训练设备）国产产品注册排名第一的省市是河南省，产品注册数为74件，其次是广东省的61件以及湖南省的60件。

上下肢主被动运动康复训练设备注册方案与注册报告

3、国产产品注册分布（城市）

截至当前，上下肢主被动运动康复训练设备（含其他二类05关节训练设备）国产产品注册排名第一的城市是长沙市，产品注册数为40件，其次是广州市的38件以及安阳市的30件。

上下肢主被动运动康复训练设备注册方案与注册报告

4、获证企业分布

按企业获证总量排名，前三分别是河南翔宇医疗设备股份有限公司的20件，河南优德医疗设备股份有限公司的9件以及埃斯顿（南京）医疗科技有限公司的10件。

其余厂家详见下表。

上下肢主被动运动康复训练设备注册方案与注册报告

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑