本模板依据ISO 13485:2016（Clause 7.3）、《医疗器械生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 820.30及欧盟MDR/IVDR法规编制，适用于无源、有源及AI辅助类医疗器械设计开发验证工作，可根据产品分类（一类/二类/三类）及特性调整内容，确保验证过程合规、可追溯、可重复。

一、方案基本信息

方案编号

DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】（例：DVP-ECG-2026-001）

版本号

V1.0（修订时递增，标注修订记录）

产品名称

【完整产品名称，例：一次性使用无菌医用导管、多参数心电监护仪】

产品型号/规格

【具体型号+规格，例：CT-01型（Fr5/Fr6）、ECG-8000型（3参数/6参数）】

设计阶段

【设计输出阶段/样品试制阶段/设计转换阶段】

预计验证周期

YYYY-MM-DD 至 YYYY-MM-DD

编制人/部门

【姓名+部门，例：李明-研发部】

编制日期

YYYY-MM-DD

审核人/部门

【姓名+部门，例：王芳-质量部】

审核日期

YYYY-MM-DD

批准人/职务

【姓名+职务，例：张伟-研发负责人/质量负责人】

批准日期

YYYY-MM-DD

关联文件

设计输入清单（URS-XXX）、风险管理报告（RAR-XXX）、设计输出文件（图纸/技术规范/BOM表）、产品技术要求（TS-XXX）

二、验证目的与范围

2.1 验证目的

确认本产品设计输出（含设计文件、原型样品/批量样品）符合预设设计输入要求，验证风险控制措施的有效性，确保产品性能、安全性、合规性满足目标市场法规及临床使用需求，为设计评审、设计转换或产品注册提供客观依据。

2.2 验证范围

1.验证对象：【设计文件（图纸/技术规范/BOM表）、原型样品（数量：___套，编号：S-XXX-001~S-XXX-___）/批量样品（批次：___，数量：___套）】；

2.验证项目：覆盖设计输入全部指标，含性能、安全、合规、环境适应性等（具体见第5章）；

3.排除项（若有）：【注明暂不验证的项目及原因，例：极端环境长期可靠性测试，计划于试生产后3个月内补充验证，详见《补充验证计划》（PLN-XXX）】。

三、验证依据

1.设计输入文件：《【产品名称】用户需求书》（URS-XXX，版本V__）、设计输入清单；

2.法规与标准：

国内：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、对应产品国标/行标（例：GB/T 16886、GB 9706.1、YY 0885）；

国际：ISO 13485:2016、ISO 14971（风险管理）、FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR 2017/745、IEC 60601（有源）、IEC 62304（软件）；

3.内部文件：《医疗器械验证和确认管理制度》（QM-XXX）、《产品设计开发控制程序》（QP-XXX）、《风险管理报告》（RAR-XXX）；

4.技术文件：产品图纸（DWG-XXX，版本V__）、《产品技术规范》（TS-XXX，版本V__）、BOM表（BOM-XXX，版本V__）、工艺规程（PP-XXX）。

四、验证组织与职责分工

门/团队

参与人员

核心职责

研发部

项目工程师、硬件/软件/结构工程师

牵头制备样品，执行验证测试，记录原始数据，协调验证过程问题，优化设计及控制措施，编制验证报告

质量部

质量工程师、审核员

审核方案与报告，监督验证过程合规性，核查数据真实性与完整性，参与结果评审，确保符合ISO 13485及法规要求

检验部

检验员

按方案执行样品性能、安全指标测试，出具检验数据，填写测试记录，确保检测设备在校准有效期内

生产部

工艺工程师、生产操作员

配合样品试制，提供生产工艺支持，验证工艺适配性，记录工艺参数偏差

法规部

法规专员

确认验证方案符合目标市场法规要求，审核验证报告的合规性，对接第三方检测/注册需求

采购部

采购专员

采购验证所需标准品、物料，协调第三方检测机构对接，提供供应商资质及物料符合性证明

临床部（如需）

临床专员、临床专家

提供临床使用场景支持，参与临床相关性验证，评价验证结果的临床适用性

五、验证内容、方法与可接受准则

说明：本章节需按产品类型（无源/有源/AI辅助）细化，以下为通用框架，需结合具体产品补充具体项目、方法及量化指标。

5.1 设计文件验证

验证项目

验证方法

可接受准则

记录表单/工具

文件完整性与一致性

核查图纸、技术规范、BOM表是否覆盖设计输入全部要求；核对物料型号、尺寸公差、材料牌号是否一致

无缺失项、无矛盾点，所有设计输入指标均在输出文件中体现，版本统一可追溯

《设计文件验证记录表》（REC-DVP-001）

合规性与可操作性

对照法规标准及内部程序，核查文件是否符合申报要求；评估技术规范的检验方法是否可落地

符合目标市场法规及标准要求，检验方法明确、可重复，无模糊表述

《文件合规性核查表》（REC-DVP-002）

5.2 样品验证（按产品类型细化）

5.2.1 通用项目（所有器械适用）

验证项目

验证方法

可接受准则

记录表单/工具

外观与结构

自然光下（照度≥400lx），距离30cm目视检查；用校准合格的卡尺、投影仪测量关键尺寸

表面无划痕、变形、色差，结构无松动；关键尺寸符合图纸要求（公差±___mm），合格率100%

《样品外观及尺寸检测记录》（REC-DVP-003）；数显卡尺、投影仪（校准证书编号：___）

环境适应性

模拟运输（振动、冲击）、储存（高温、低温、湿热循环）环境，按标准开展加速老化试验

试验后样品性能无衰减，结构完整，无破损、渗漏，符合技术规范要求

《环境适应性验证报告》（REC-DVP-004）；高低温试验箱、振动试验机

5.2.2 无源器械专项项目

验证项目

验证方法

可接受准则

记录表单/工具

生物相容性

按ISO 13485及ISO 10993系列标准，开展细胞毒性、致敏性、刺激性（植入类加做组织相容性）测试

细胞毒性≤1级，无致敏、刺激性反应，符合对应接触类型（表面/植入/长期）要求

《生物相容性测试报告》（REC-DVP-005）；第三方检测机构报告

无菌性与灭菌残留

按灭菌工艺（EO/辐照）开展无菌试验，检测残留量（如EO残留、重金属）

无菌保证水平（SAL）≥10⁻⁶，EO残留≤___μg/g，无超标残留

《无菌试验记录》《灭菌残留检测报告》（REC-DVP-006）；无菌试验箱、气相色谱仪

物理/化学性能

拉伸强度（拉伸试验机）、密封性（压力测试）、溶出物（浸泡试验），按产品标准执行

拉伸强度≥___MPa，无渗漏，溶出物含量符合标准限值

《物理/化学性能测试记录》（REC-DVP-007）；拉伸试验机、压力测试仪

 

5.2.3 有源器械专项项目

 

验证项目

验证方法

可接受准则

记录表单/工具

电气安全

按IEC 60601系列标准，测试绝缘电阻、漏电流、耐压性能、接地电阻

绝缘电阻≥___MΩ，漏电流≤___mA，耐压无击穿，符合Class I/II防护要求

《电气安全测试记录》（REC-DVP-008）；绝缘电阻测试仪、耐压测试仪

电磁兼容性（EMC）

开展辐射发射、传导发射、静电放电抗扰度测试，模拟临床电磁环境

符合IEC 60601-1-2标准，无电磁干扰，不影响自身及周边设备运行

《EMC测试报告》（REC-DVP-009）；第三方检测机构报告

软件功能与稳定性

按IEC 62304标准，开展单元测试、集成测试、连续运行稳定性测试（≥___小时）

功能无异常，无死机、卡顿，数据记录准确，软件版本稳定可追溯

《软件验证报告》（REC-DVP-010）；软件测试工具、日志记录表

 

5.2.4 AI辅助器械专项项目

 

验证项目

验证方法

可接受准则

记录表单/工具

算法性能与泛化能力

多中心数据集测试（不同人种、病灶形态），计算灵敏度、特异度、一致性（Kappa/ICC）

灵敏度≥___%，特异度≥___%，Kappa值≥___，泛化能力满足临床需求

《算法性能验证报告》（REC-DVP-011）；数据集测试平台

软件合规性与网络安全

按IEC 62304、ISO 27001标准，开展软件生命周期验证、数据加密及防篡改测试

软件版本可追溯，数据传输加密，无安全漏洞，符合三类软件器械要求

《软件合规性与网络安全测试报告》（REC-DVP-012）；网络安全测试工具

六、样品与设备要求

6.1 样品要求

1.样品数量：原型样品≥___套，批量样品≥___批次（每批次≥___套），满足统计学测试要求及偏差复测需求；

2.样品状态：经指定工艺试制，标识清晰（编号、批次、生产日期），无菌样品需完成预设灭菌工艺；

3.样品储存：按产品储存要求存放（温湿度：___℃/___%RH），避免影响性能。

6.2 设备要求

1.所有测试设备需经校准合格，在校准有效期内（提供校准证书编号），设备型号、精度符合测试要求；

2.设备操作需遵循《设备操作规程》（SOP-XXX），操作人员具备对应资质，必要时开展专项培训；

3.测试环境需满足标准要求（如无菌测试：万级洁净区；电气测试：屏蔽干扰环境），记录环境参数。

七、偏差处理与变更控制

7.1 偏差处理

1.验证过程中若出现数据超标、结果不符合可接受准则，需立即停止测试，记录偏差现象、时间、环境及设备状态；

2.由研发部牵头，质量部参与，调查偏差原因（设备、人员、样品、方法），形成《偏差调查报告》（REC-DVP-013）；

3.制定纠正措施（重新测试、调整工艺、优化设计），验证措施有效性，若偏差影响重大，需启动设计评审，更新风险管理报告。

7.2 变更控制

验证过程中若需调整设计方案、测试方法或可接受准则，需执行《设计更改控制程序》，填写《设计更改通知单》（ECN-XXX），经跨职能评审批准后实施，同步更新本方案及相关技术文件，确保变更可追溯。

八、验证结果判定与报告编制

8.1 结果判定规则

1.全部验证项目符合可接受准则，无未解决偏差，判定为“验证合格”；

2.部分项目不符合，经纠正措施后复测合格，且无潜在风险，判定为“验证合格（附纠正措施）”；

3.关键项目不符合，无法通过纠正措施解决，或存在重大安全风险，判定为“验证不合格”，需暂停设计开发，重新优化设计。

8.2 验证报告编制

验证完成后___个工作日内，由研发部编制《设计开发验证报告》，内容包括：

1.方案执行概况（验证范围、时间、参与人员）；

2.验证数据汇总（含原始数据、测试图表）；

3.偏差处理情况及纠正措施有效性验证；

4.验证结论（是否符合设计输入及法规要求）；

5.改进建议（若有）及后续行动计划。

报告需经质量部审核、批准人批准后，纳入设计历史文件（DHF）归档。

九、归档与追溯要求

1.所有验证活动需形成完整记录，包括方案、测试记录、偏差报告、验证报告、第三方检测报告、设备校准证书等；

2.归档方式：按《设计开发文件管理制度》分类存放，电子文档加密备份，纸质文档签字盖章后归档；

3.保存期限：至少保存至产品退市后5年（植入类器械保存至退市后10年），满足监管核查需求。

十、附件

1.附件1：设计输入清单（URS-XXX）；

2.附件2：产品图纸、技术规范、BOM表；

3.附件3：风险管理报告（RAR-XXX）；

4.附件4：测试记录表单模板（REC-DVP-001~013）；

5.附件5：设备校准证书复印件；

6.附件6：第三方检测机构资质证明（若有）。

审批栏

编制人签字

__________

日期

YYYY-MM-DD

审核人签字

__________

日期

YYYY-MM-DD

批准人签字

__________

日期

YYYY-MM-DD

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑