确定凝胶医用敷料的辐照灭菌剂量，核心原则是在保证灭菌保证水平（SAL）达到 10⁻⁶ 的前提下，选择对产品物理、化学、生物性能影响最小的剂量，需通过 预实验筛选 + 正式实验验证 两步完成，具体步骤如下：

一、 前期准备：明确关键参数与实验基础

1.1、界定核心指标

1.灭菌端指标必须达到 SAL 10⁻⁶，即灭菌后产品微生物存活概率不超过百万分之一，常用生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子（符合 ISO 11138 标准）。

2.产品端指标明确凝胶敷料的关键性能参数，包括外观（颜色、均匀性、分层情况）、黏度、pH 值、活性成分含量（如抗菌剂、生长因子）、黏附性等，这些指标的变化需控制在企业标准范围内（如活性成分保留率≥90%、黏度变化率≤10%）。

2.2、控制初始微生物负荷

1.提前检测待验证批次凝胶的初始菌量，需符合生产内控标准（建议≤100 CFU / 件）。初始菌量过高会增加灭菌难度，可能导致需要提高剂量，进而破坏产品性能。

3.3、选择辐照方式

1.优先选择 γ 射线（穿透力强，适合大批量、厚包装产品）或 电子束（作用时间短，对生物活性成分损伤小，适合含敏感成分的凝胶）。

二、 步骤 1：预实验 —— 筛选剂量梯度范围

预实验的目的是快速锁定最低有效灭菌剂量（MED）的大致区间和最大耐受剂量（MTD）的临界值，避免正式实验盲目性。

1.1、样品分组与剂量设置

1.选取同一批次、包装完好的凝胶敷料，分为 6~10 个实验组，每组设置 3 个平行样。

2.根据同类产品经验，设置剂量梯度（如 5 kGy、10 kGy、15 kGy、20 kGy、25 kGy、30 kGy、35 kGy、40 kGy）。

2.2、辐照与双向检测

1.灭菌效果检测采用生物指示剂挑战试验（将定量生物指示剂接种于样品表面 / 内部）或直接无菌检查，判断该剂量下是否能杀灭微生物。

2.产品性能检测测试凝胶的外观、黏度、pH 值、活性成分含量等指标，对比辐照前数据，判断性能是否达标。

1.按设定剂量对各组样品进行辐照，辐照时记录环境温度（建议≤30℃，敏感凝胶可降至 2~8℃）、湿度（40%~60%）。

2.辐照后对每组样品同步检测两项内容：

3.初步筛选区间

1.找到首次实现无菌的最低剂量，作为 暂定 MED；

2.找到产品性能首次出现显著劣变的剂量（如活性成分保留率＜90%、凝胶分层），作为 暂定 MTD；

3.后续正式实验的剂量梯度，需聚焦在 暂定 MED~ 暂定 MTD 之间。

三、 步骤 2：正式实验 —— 精准确定 MED 与 MTD

正式实验需严格遵循 ISO 11137 标准，分别验证 MED 和 MTD，最终确定合理使用剂量。

1.正式验证最低有效灭菌剂量（MED）MED 是保证灭菌效果的下限，常用 剂量设定法（VSD） 验证，步骤如下：（1） 选取 10 个不同生产批次的凝胶敷料，每批次抽样，接种已知浓度的标准生物指示剂。（2） 用预实验的暂定 MED 进行辐照，同时在辐照箱的中心、四角等关键位置放置剂量计（如丙氨酸剂量计），监测剂量均匀性，要求冷点剂量≥暂定 MED，剂量不均匀度≤1.5。（3） 对辐照后的样品进行培养，统计生物指示剂的存活数量，通过概率模型计算 SAL 是否达到 10⁻⁶。（4） 若达标，则该剂量为正式 MED；若未达标，需将剂量提高 2~5 kGy 后重新验证，直至满足 SAL 要求。

2.正式验证最大耐受剂量（MTD）MTD 是保证产品性能的上限，步骤如下：（1） 在 正式 MED 基础上，以 2~5 kGy 为梯度逐步提高剂量，设置 4~6 个剂量组（如 MED、MED+5 kGy、MED+10 kGy……）。（2） 对每个剂量组的样品进行全性能检测，包括物理、化学、生物相容性指标。（3） 判定标准：当某一剂量下，凝胶的关键性能指标超出企业标准（如活性成分流失＞10%、黏度骤降＞15%），则该剂量的前一个梯度剂量为正式 MTD。

四、 步骤 3：确定最终使用剂量

1.剂量区间锁定

1.最终使用剂量必须满足 MED ≤ 实际剂量 ≤ MTD。

2.生产剂量选择

1.优先选择区间内的中间值，预留安全余量（如 MED=15 kGy，MTD=30 kGy，可选择 20~25 kGy）；

2.若凝胶含高活性成分（如生长因子），可选择靠近 MED 的剂量，并搭配低温辐照，减少活性损失；

3.若产品包装较厚、堆叠密度大，需考虑剂量均匀性，适当提高剂量，但不得超过 MTD。

五、 特殊情况的剂量调整

若初始微生物负荷异常升高：需先优化生产工艺（如加强洁净车间管控、提高原料无菌等级）降低菌量，而非盲目提高辐照剂量。

若辐照后性能不达标：可调整凝胶配方（如添加抗辐照保护剂），或更换辐照方式（如电子束替代 γ 射线），再重新进行剂量验证。

如何确定凝胶医用敷料的辐照灭菌剂量

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑