确保医疗器械可用性研究符合国内法规，核心是遵循“风险分级 + 全流程合规 + 文档可追溯 + 上市后闭环” 原则，严格对标《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 8 号）》等要求，将可用性与风险管理深度融合，按风险等级提交对应资料并保障过程可核查。以下是可直接落地的实施路径与关键要点：

一、锚定核心法规与标准，明确合规边界

法规 / 标准名称

核心合规要求

适用场景

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 8 号）》

按风险分级提交资料：高风险→可用性工程研究报告；中低风险→使用错误评估报告；变更 / 延续注册差异化要求

二、三类器械注册 / 变更 / 延续申报

YY/T 1474-2016

等同 IEC 62366，规范可用性工程流程、方法与文档

全类型器械可用性研究实施

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备可用性安全要求

医用电气设备（如呼吸机、监护仪）

GB/T 42062-2022

风险管理标准，将使用错误纳入风险评估与控制

全生命周期风险与可用性融合

产品专用指导原则

特定产品（如手术器械、输注泵）的模拟使用 / 可用性要求

对应产品注册申报

二、风险分级管控，匹配合规深度

1.判定风险等级

对照“高使用风险医疗器械目录”，明确是否为高风险（如心脏射频消融设备、治疗呼吸机等 19 类三类产品）。

中低风险：除目录外的二、三类器械，基于风险管理开展工作。

2.分级实施要求

高风险：完整可用性工程全生命周期，提交含形成性 / 总结性评估、风险分析、迭代记录的研究报告。

中低风险：聚焦使用错误识别与控制，提交使用错误评估报告，可引用等效器械数据（需论证等同性）。

3.变更 / 延续注册合规

变更：涉及用户、场景、界面实质性变更，按新注册要求提交变更部分可用性资料；非实质性变更无需追溯历史资料。

延续：原则上无需提交可用性资料，除非证书备注特别要求。

三、全流程合规实施步骤（与风险管理融合）

1. 前期规划：合规基础搭建

组建跨学科团队：含可用性工程师、临床专家、法规专员、设计 / 质量人员，明确职责与资质。

制定可用性工程计划：明确研究范围、用户 / 场景 / 关键任务、方法、样本量（高风险总结性测试≥15 人）、时间线与资源，确保可追溯。

用户与场景界定：覆盖真实用户（新手 / 熟练 / 资深）、临床环境（如 ICU 光线 / 噪音）、关键任务（与安全强相关），形成使用规范文档。

2. 风险与可用性融合实施

阶段

核心合规动作

方法与要求

风险识别

基于使用规范，识别使用相关危险（如参数错误、报警未察觉）

头脑风暴、故障树分析，关联任务 / 界面 / 触发条件

风险评估

评估严重程度（S）、发生概率（P）、可检测性（D），计算 RPN

FMEA 矩阵，确定风险优先级

风险控制

优先设计优化（如防呆、锁定），再用标签 / 说明书 / 培训补充

控制措施需可验证，形成闭环

设计迭代

基于风险控制与用户反馈，制作原型并开展形成性评估（3 轮以上）

专家评审、认知走查、小规模测试（5-8 人），记录问题整改与复测

总结性评估

模拟真实场景，代表性用户测试全流程关键任务

样本≥15 人（高风险），量化指标（任务完成率≥95%、严重错误率 = 0 等），验证剩余风险可接受

3. 文档编制：确保可追溯与审评通过

核心文档清单：可用性工程计划、使用规范、风险分析报告（含 FMEA）、形成性 / 总结性评估报告、可用性工程总结报告。

文档合规要点：内容完整、数据真实、逻辑可追溯，每个设计变更 / 测试结果均关联风险控制措施，便于核查。

四、关键合规要点与常见误区规避

合规要点

实施要求

常见误区

规避方法

用户样本代表性

覆盖不同经验 / 年龄 / 专业，匹配真实使用人群

样本量不足（<15）或仅选熟练用户

按 YY/T 1474，总结性测试≥15 人，含新手 / 熟练 / 资深

场景真实性

模拟临床实际环境（光线、噪音、时间压力）

理想环境测试，结果偏差

还原 ICU / 手术室等场景，引入环境干扰（如多设备噪音）

数据与风险可追溯

每个测试结果、设计变更关联风险控制措施

文档缺失、设计变更无记录

建立追溯矩阵，链接风险评估→设计优化→测试验证→结论

第三方测试合规

委托有资质实验室，测试人员为真实用户，利益相关者回避

研发人员参与测试，结果失真

明确第三方资质，签署回避协议，保留测试过程记录

临床试验与可用性测试区分

临床试验不可替代可用性测试（前者测疗效安全，后者测操作风险）

用临床试验数据替代可用性测试

单独开展可用性测试，可将临床数据作为补充

五、上市后合规与持续改进

1.不良事件监测：专项收集使用错误相关事件，分析原因并采取控制措施。

2.用户反馈闭环：建立反馈台账，定期分析并迭代设计（如每 2 年再评估）。

3.文档更新：根据上市后数据，更新风险分析、可用性报告，确保与产品状态一致。

六、合规自检清单（申报前必查）

1.风险等级判定准确，资料类型匹配。

2.团队资质齐全，计划完整，样本量 / 方法合规。

3.风险与可用性深度融合，控制措施闭环验证。

4.形成性 / 总结性评估数据完整，剩余风险可接受。

5.文档可追溯，每个环节有记录、可核查。

6.变更 / 延续注册资料符合差异化要求。

交付物（可直接用于合规自查）

可用性工程合规自查表：覆盖法规匹配、风险分级、流程实施、文档完整性、数据真实性等维度。

风险 - 可用性追溯矩阵模板：关联危险识别→风险评估→控制措施→测试验证→设计变更→结论。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑