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新闻中心
只提供二类医疗器械生产技术的公司是否需要办理医疗器械经营许可证和生产许可证
Time:2025/12/30 8:26:14 Author:admin
【问】我公司与其他公司合作,合作公司负责生产和经营,我公司只提供二类医疗器械生产技术,但不生产也不经营任何医疗器械,以后也不想生产和经营,是否也需要办理医疗器械经营许可证和生产许可证?
【答】依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条,在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可;第二十二条,从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监管管理的部门备案。依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的,需要取得许可或备案。不从事经营活动的,无需取得许可或备案。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






