【问】我司拟申请医疗器械生产许可证，作为器械受托生产企业。目前有合作的省外的注册人（已获取注册证）拟委托我司生产。我司按规定配制厂房、人员、设备及质量体系；与委托方签订质量协议和委托合同，委托方技术资料转移至我司，我司接收并转换后进行试生产并进行出厂检验。这些事项准备好就可以提交器械生产许可申请，是吗？这个路径是允许的吗？

【答】新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）的产品除外。办事指南请参考《医疗器械生产许可证核发》。

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