FDA发布公告关于美敦力的心脏插管一级召回，本次召回要求美敦力将涉及停用并撤回特定流通或使用中的器械。

涉及产品

DLP Left Heart Vent Catheter是一种心脏插管，用于体外循环手术中左心排气，使用时间不超过6小时。

涉及批次

美敦力一级召回心脏插管，3起重伤

召回原因

美敦力报告称，涉事产品在弯曲时可能出现形状保持力不足的问题。该导管设计为可塑形且需保持弯曲形态。

若在使用前发现问题，可能导致手术延误以更换插管；若未及时发现并继续使用，可能导致组织擦伤或穿孔（划伤）。心脏关键组织穿孔若未及时发现或处理，可能引发致命风险。

截至7月28日，美敦力已收到3起严重伤害报告，无死亡病例。

8月6日，美敦力向所有受影响客户发送通知：

清查库存中列出的产品。

立即识别并隔离所有未使用的受影响产品。

通过客服电话 1-800-854-3570（先按1，再按4）联系美敦力，并引用本通知以启动未使用产品的退回及退款流程。必要时，美敦力销售代表将协助退回受影响产品。

填写《客户确认表》并发送至邮箱 RS.CFQFCA@medtronic.com。即使未持有受影响产品，也需提交此表格。

请将本通知传达至机构内相关人员。若已将有产品调拨至其他机构，请立即通知对方此次紧急召回事项。

保留本通知副本作为记录。

美敦力一级召回心脏插管，3起重伤

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑