近日，杭州犀燃医疗器械科技有限公司（简称：“犀燃医疗”）研发的“眼科手术系统——超乳玻切一体机”（Genesis I & II）获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批的国产超乳玻切一体机，标志着在眼科高端手术设备领域，国产企业完成了从核心部件到整机系统的关键技术突破。

此次获批的产品用于眼科晶状体超声乳化与玻璃体切割手术。设备玻切切速最高可达10000cpm，双向切割速率可达20000cpm，支持20G至27G各类型玻切头；超乳部分采用28.5kHz工作频率及1.8mm切口设计。该产品还集成了波长切换、超声玻切及眼内压监测等功能模块。

在眼科手术设备领域，高端超乳玻切一体机长期由进口品牌主导。此次国产设备的获批，为临床提供了新的设备选择。从技术路径看，该产品在功能集成与参数设计方面，展现了国产眼科手术设备向系统化、平台化方向发展的新趋势。

国产首款超乳玻切一体机技术解析

# 注册证详情

注册证编号：国械注准20253162583
注册人名称：杭州犀燃医疗器械科技有限公司产品名称：眼科手术设备管理类别：第三类型号规格：XR1300、XR1301结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、脚踏开关和配件组成, 配件含超声手柄、一次性使用眼科手术套包、一次性使用硅油注吸套包、超声针头、一次性使用灌注套、一次性使用眼内照明光纤和双极电凝线。适用范围/预期用途：该产品用于眼科晶状体摘除和玻璃体切除，以及在其他眼科手术中进行灌注/抽吸、双极电凝、气液交换，在医疗机构中使用。

# 从分离到集成的系统化突破

超乳玻切一体机的技术难点在于眼科显微手术的功能集成与精细控制。传统解决方案多为分体式设备，而一体机需要在有限空间内集成超声乳化、玻璃体切割、灌注/抽吸、眼内压控制等多个功能模块，同时保证各系统间的协同工作。
Genesis系列产品的技术特征反映了国产设备的设计思路：在玻切方面实现高速切割与精细控制的平衡，在超乳方面则侧重低频率与小切口的临床优势。特别是28.5kHz的超乳频率，属于目前全球范围内的低频设计，理论上可减少热损伤风险，这体现了国产设备在特定技术路径上的差异化选择。
从系统架构看，该产品采用的双泵系统和眼内压监控功能，是满足现代玻璃体手术安全性要求的基础配置。而波长切换和超声玻切等附加功能，则显示了设备平台化设计的思路——通过功能集成提高手术室设备利用效率。

# 填补国产高端手术设备空白

在国际市场上，超乳玻切一体机长期由爱尔康（Alcon）、博士伦（Bausch + Lomb）、强生视觉（Johnson & Johnson Vision）等跨国企业主导。国产设备的获批上市，首先在产品品类上填补了国内空白，为医疗机构提供了新的选择。

从临床需求看，中国眼科手术量持续增长，玻璃体视网膜手术量年均增速保持在15%以上。手术量的增长带来了对高端手术设备的持续需求，而进口设备的高昂价格和维护成本，一直是中国基层医疗机构面临的现实问题。

Genesis系列产品的市场机会可能来自三个方面：

一是价格优势带来的基层市场渗透；

二是功能集成满足的空间受限手术室需求；

三是国产设备在售后响应和服务本地化方面的潜在优势。

特别是在眼科手术向基层普及的背景下，性价比和可及性将成为重要考量因素。

# 眼科设备全链条能力的验证

国产超乳玻切一体机的获批，不仅仅是单一产品的突破，更是中国眼科设备产业链整体能力提升的体现。

从技术层面看，这类高端手术设备涉及精密机械、流体控制、传感器技术、人机交互等多个领域。产品的成功研发和获批，表明国内在跨学科技术集成方面已具备一定基础。特别是眼内压的精确控制、玻切头的精细加工、超声能量的稳定输出等技术环节，需要长期的工艺积累和临床验证。

从产业链角度看，眼科手术设备的国产化需要上下游的协同支持。包括精密加工能力、传感器供应链、软件控制系统开发等环节的成熟，都是产品能够实现从实验室到临床转化的必要条件。Genesis系列的获批，在一定程度上验证了国内相关产业链的技术成熟度。

值得关注的是，该产品的核心参数已开始与国际主流产品对齐。例如玻切切速达到10000cpm，支持27G微创玻切，这些性能指标能够满足大多数玻璃体视网膜手术的需求。虽然在产品可靠性、临床数据积累等方面仍需时间验证，但技术参数的达标是国产设备参与竞争的基础门槛。

# 差异化路径与临床验证挑战

国产超乳玻切一体机进入市场后，将面临与国际品牌的直接竞争。从竞争策略看，国产设备可能采取差异化定位和市场分层策略。

在产品功能上，Genesis系列集成了波长切换和超声玻切等附加功能，体现了“一机多用”的设计理念。这种集成化思路，在手术室空间有限、设备预算受限的医疗机构中可能具有吸引力。同时，较低的超乳频率和较小的切口设计，形成了与国际品牌产品的技术差异点，这需要在临床应用中验证其实际优势。
从市场拓展角度看，国产设备的早期采用者可能集中于两类机构：

一是对成本敏感、需要功能集成解决方案的基层医院；

二是愿意尝试新技术、注重设备性价比的大型民营眼科机构。

特别是在医保控费、设备集采等政策背景下，国产高端设备的成本优势可能进一步凸显。

然而，临床接受度仍然是国产设备面临的主要挑战。眼科手术设备的使用习惯、医生培训体系、临床数据积累等都需要时间建立。国际品牌经过数十年的市场耕耘，已建立了完整的临床培训支持体系和手术技术传承网络，这是国产设备需要逐步构建的软实力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑